12. Come deve avvenire la gestione GMP di eccipienti e materie prime?

Le EU GMP affrontano in un paragrafo dedicato all’interno del Capitolo 5 il tema della gestione degli eccipienti e delle materie prime. La trattazione inizia con i riferimenti normativi Europei: le GMP suggeriscono una valutazione risk-based di eccipienti e fornitori di materie prime.

Gli eccipienti e i fornitori di eccipienti dovrebbero essere controllati adeguatamente sulla base dei risultati di un quality risk assessment come stabilito dalle linee guida Europee Guidelines on formalised risk assessment for ascertaining the appropriate Good Manufacturing Practice for excipients of medicinal products for human use.

Per ogni consegna di materie prime in magazzino, deve essere valutata l’integrità del packaging e la corrispondenza tra bolla di consegna, ordine, etichetta del fornitore e approvazione del produttore e del fornitore. Ogni valutazione eseguita deve essere documentata.

Se una consegna è composta da più lotti, ogni lotto deve essere campionato, testato e rilasciato singolarmente.

Ogni materia prima nell’area di stoccaggio deve essere identificata con etichette che riportino quanto segue:

  • nome del prodotto
  • codice identificativo
  • numero di lotto
  • status del contenuto (in quarantena, in fase di test, rilasciato, respinto)
  • data di scadenza

Devono esserci procedure appropriate per assicurare l’identità del contenuto di ogni contenitore di materie prime.

Devono essere utilizzate solo le materie prime che sono state rilasciate e approvate dal reparto QC.

Il produttore del prodotto finito è responsabile di tutti i test sulle materie prime.

Tali test possono essere eseguiti:

  • dal produttore del prodotto finito sulla base dei risultati forniti dal fornitore nel certificato di analisi.
  • da un servizio in outsourcing.

Nel primo caso il produttore può basarsi in modo completo o parziale sui risultati forniti dal fornitore della materia prima ma deve, come minimo, effettuare un test identificativo di ciascun lotto come previsto nell’Annex 8.

Il razionale per dare in outsourcing i test deve essere giustificato e documentato e devono essere soddisfatti i seguenti requisiti:

  • bisogna fare particolare attenzione ai controlli in distribuzione (trasporto, stoccaggio e spedizione) per mantenere inalterata la qualità della materia prima e assicurare che i risultati dei test siano applicabili al materiale spedito.
  • il produttore del prodotto finito deve effettuare audit a cadenza precisa per assicurare la compliance del fornitore alle GMP e alle specifiche richieste.
  • il certificato di analisi deve essere firmato da una persona qualificata e con esperienza. La firma assicura che per ogni lotto sia stata valutata la compliance con le specifiche.
  • il produttore del prodotto finito deve anche eseguire un’ analisi completa ad intervalli regolari in un laboratorio terzo e comparare i risultati con quelli del certificato di analisi del fornitore per evidenziare eventuali discrepanze.

Un intero capitolo — il capitolo 7 — delle EU GMP Parte I è dedicato alla definizione dei requisiti per le attività in outsourcing.

NOTA: il contenuto sopra riportato non intende essere esaustivo di tutta la legislazione sul delicato tema della gestione degli eccipienti e delle materie prime ma vuole fornire informazioni di carattere generale sulle buone pratiche di gestione di tali materiali come presentate nelle EU GMP Part I, Capitolo 5.

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