14. Qual è l’obiettivo di un buon sistema documentale e come raggiungerlo?

La documentazione è una parte essenziale del Sistema Qualità ed è la chiave per operare in compliance con i requisiti GMP.

Le EU GMP dedicano un intero capitolo alla documentazione. All’interno del Capitolo 4 si parla di creazione e gestione di documenti, conservazione della documentazione, requisiti specifici di ciascun documento e Good Documentation Practices.

La documentazione può essere cartacea, elettronica o su supporto fotografico. L’obiettivo del sistema documentale deve essere quello di stabilire, controllare, monitorare e registrare tutte le attività che impattano in modo diretto o indiretto sulla qualità del prodotto.

The main objective of the system of documentation utilized must be establish, control, monitor and record all activities wich directly or indirectly impact on all aspects of the quality of medicinal products. [EU GMP Part I, 4]

Secondo quanto descritto nel Capitolo 4 delle EU GMP ci sono principalmente due tipi di documentazione:

  1. istruzioni (requisiti, SOP, specifiche, formule, procedure, protocolli, technical agreement)
  2. registrazioni (registrazioni di dati, certificati di analisi, report)

In base al tipo di documento, sono da applicare delle buone pratiche di documentazione ad hoc.

In generale tutte le parti compilate manualmente devono essere chiare, leggibili ed indelebili.

Le registrazioni devono essere fatte contemporaneamente allo svolgimento dell’attività e in modo da poter tracciare tutte le attività significative legate alla produzione.

Ogni alterazione o modifica ad un dato deve essere firmata e datata; il dato originale deve essere leggibile e bisogna registrare il motivo della correzione.

In linea di massima è sempre preferibile che un documento o un dato rispettino i requisiti dell’ALCOA, acronimo FDA che sta per:

  • Attribuibile: ogni dato deve essere riconducibile a chi lo ha prelevato/registrato attraverso la firma e la data.
  • Leggibile: il dato deve poter essere letto senza difficoltà pertanto il formato di registrazione deve essere adeguato.
  • Contemporaneo: la registrazione dei dati deve essere contemporanea alla loro ricezione. La contemporaneità della registrazione deve essere documentata riportando l’ora.
  • Originale: ci si aspetta che i dati registrati e i documenti siano sempre in versione originale.
  • Accurato: la registrazione del dato deve essere completa, corretta e coerente.

Devono essere previsti dei controlli per migliorare e assicurare l’accuratezza, l’integrità, la disponibilità e la leggibilità dei documenti.

One clap, two clap, three clap, forty?

By clapping more or less, you can signal to us which stories really stand out.