15. Come avviene la corretta gestione GMP della documentazione?

Abbiamo già anticipato nella scorsa GMP Question il tema della documentazione GMP.

Un intero capitolo delle EU GMP Parte I è dedicato a questo argomento e proprio qui si trovano indicazioni per gestire correttamente la generazione, il controllo e la conservazione della documentazione GMP.

Nel capitolo 4 si sottolinea che i requisiti descritti si applicano a tutte le forme di documentazione, siano esse elettroniche o cartacee. Naturalmente devono essere messe in atto appropriate misure di controllo per i documenti elettronici e per assicurare l’integrità dei dati durante tutto il periodo di conservazione della documentazione.

I documenti devono essere progettati, preparati, revisionati e distribuiti con attenzione e devono essere in compliance con le specifiche di prodotto e con i dossier di registrazione.

Tutti i documenti contenenti istruzioni devono essere approvati, con data e firma, da una persona autorizzata. Inoltre è necessario che siano identificabili in modo univoco e che siano facilmente reperibili.

Naturalmente lo stile e il linguaggio di ciascun documento deve essere appropriato al suo scopo: SOP e istruzioni operative dovrebbero essere scritte con tono imperativo.

Tutti i documenti devono essere periodicamente e regolarmente valutati e aggiornati.

Sarebbe meglio che i documenti non fossero compilati a mano, ma dove è necessario l’inserimento manuale di un dato deve esserci spazio sufficiente.

Per quanto riguarda la conservazione dei documenti le GMP raccomandano che ogni record sia riconducibile alla rispettiva attività produttiva e che sia facilmente reperibile. Devono essere previsti controlli per garantire l’integrità e la sicurezza dei dati durante tutto il periodo della loro conservazione.

Secure controls must be in place to ensure the integrity of the record throughout the retention period and validated where appropriate. [EU GMP Part I, 4.10]

Alla documentazione del lotto si applicano dei requisiti specifici per la conservazione: i documenti devono essere conservati per 1 anno dopo la scadenza del lotto e per almeno i 5 anni successivi alla certificazione del lotto stesso da parte della QP.

Per gli IMP invece la documentazione del lotto deve essere conservata per almeno 5 anni dalla fine dell’ultimo trial clinico in cui il lotto è stato utilizzato.

Per altri tipi di documenti, il periodo di conservazione dipende dal tipo di attività che il documento supporta. La documentazione critica come i raw data, che supportano informazioni per la commercializzazione, devono essere conservate fintanto che l’autorizzazione al commercio è in vigore. Si considera accettabile conservare i dati fino a quando non vengono sostituiti da nuovi dati: in ogni caso è necessario giustificare la sostituzione dei documenti e prendere in considerazione i requisiti per la conservazione della documentazione del lotto.

Il Sistema di Gestione Qualità deve descrivere tutti i documenti richiesti per assicurare la qualità del prodotto e la sicurezza del paziente.

The quality management system should describe all documents required to ensure product quality and patient safety. [EU GMP Part I, 4.12]
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