

18. Come classificare gli eccipienti secondo la loro criticità? Un case study
Le EU GMP Parte I, Capitolo 5.29, stabiliscono che
“Excipients and excipient suppliers should be controlled appropriately based on the results of a formalized quality risk assessment in accordance with the European Commission ‘Guidelines on the formalised risk assessment for ascertaining the appropriate Good Manufacturing Practice for excipients of medicinal products for human use’” .
Ma qual è il flusso operativo migliore per poter classificare gli eccipienti sulla base della loro criticità e dell’analisi di rischio?
Vogliamo rispondere a questa domanda complessa con un articolo scritto dalla Dr.ssa Marta Carboniero e del Dr. Luca Falce, uscito su ASSCA News qualche settimana fa.
L’articolo presenta un esempio per classificare gli eccipienti utilizzati per la fabbricazione di medicinali ad uso umano e, in base al punteggio di criticità ottenuto, definire un piano di azione per monitorare i produttori/fornitori, per mitigare eventuali criticità riscontrate.
Questo flusso operativo, oltre a rispondere ai requisiti dalle linee guida permette di incrementare la conoscenza dei vari eccipienti e di ottimizzare le energie per permettere di mantenere lo stato di Qualità richiesto.




