20. Cosa devono comprendere le specifiche per gli starting materials e per il packaging?

Nelle EU GMP Part I, nel Capitolo 4, dedicato alla documentazione, si fa specifico riferimento alle specifiche, ovvero:

Specifications: describe in detail the requirements with which the products or the materials used or obtained during manufacture have to conform. They serve as a basis for quality evaluation.

Dopo aver trattato le Good Documentation Practices e la conservazione dei documenti, il capitolo tratta in modo approfondito le specifiche affermando che devono esserci specifiche adeguatamente autorizzate e datate per gli starting materials, i materiali di packaging e i prodotti finiti (EU GMP, Chapter 4.13).

Per quanto riguarda le specifiche per gli starting materials e il packaging primario o stampato, secondo le EU GMP queste devono prevedere:

  • Descrizione del materiale, inclusi: nome e codice di riferimento interno; riferimento alla monografia di Farmacopea se presente; il fornitore approvato e il produttore originale del materiale; un esempio del materiale stampato.
  • Istruzioni per il campionamento e i test
  • Requisiti qualitativi e quantitativi con i rispettivi limiti di accettazione
  • Condizioni di conservazione e precauzioni
  • Massimo periodo di stoccaggio prima del riesame

(EU GMP, Chapter 4.14 a-e).

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