65. La bozza dell’ICH Q12 migliorerà la gestione dei change post-approvazione?

Quality Systems Srl
Sep 7, 2018 · 3 min read

Le linee guida ICH Q8-Q11, pubblicate tra il 2005 e il 2011, introducono concetti di Quality by Design applicati allo sviluppo e alla produzione del prodotto farmaceutico. Tuttavia, la flessibilità normativa prevista dalle linee guida ICH non è ancora stata raggiunta.
Change applicabili a livello globale rappresentano una sfida logistica. Di conseguenza aumenta il rischio di carenza di prodotti, deviazioni e non conformità.

A dicembre 2017 sono stati pubblicati la nuova bozza dell’ICH Q12 “Technical and Regulatory Considerations for Pharmaceutical Lifecycle Management” e i suoi Annex.

La bozza si applica ai prodotti farmaceutici, compresi i prodotti biologici, gli API e le combinazioni farmaco-dispositivo. L’ICH Q12 affronta esplicitamente i change successivi all'approvazione per i prodotti già presenti sul mercato. Grazie all’ ICH Q12, la maggior parte delle modifiche di produzione e analitiche può essere gestita in modo efficiente con il sistema di qualità senza approvazione regolatoria prima dell'implementazione.

La bozza vuole dimostrare come l’aumento della conoscenza di prodotto e processo — dovuta al Quality By Design previsto nell’ICH Q8 e Q11 — possa contribuire a ridurre il numero di richieste regolatorie, riducendo i costi e gli oneri per i produttori e per i regolatori.
La linea guida inoltre incoraggia il miglioramento continuo del prodotto che aiuta a ridurre la variabilità e a mitigare le carenze sul mercato dovute a problemi di produzione o di qualità.

Altri spunti fondamentali presenti nell’ICH Q12 sono:

  • established conditions (ECs);
  • protocolli di gestione delle modifiche post-approvazione;
  • gestione del ciclo di vita del prodotto.

La bozza riguarda anche la gestione del ciclo di vita dei metodi analitici, un argomento finora non trattato.
Inoltre, viene fornito un albero decisionale sulle Established Conditions che indica quando è necessaria la notifica o l'approvazione preventiva in base al livello di rischio di un change proposto.

La bozza non è pienamente compatibile con la legislazione locale in tutte le aree interessate. Pertanto i concetti di Established Conditions e gestione del ciclo di vita del prodotto saranno presi in considerazione per quanto possibile.

“In certain ICH regions, the current ICH Q12 guideline is not fully compatible with the established legal framework with regard to the use of explicit Established Conditions (ECs) referred to in Chapter 3 and with the Product Lifecycle Management (PLCM) referred to in Chapter 5 as outlined in this guideline. These concepts will, however, be considered when the legal frameworks will be reviewed and, in the interim, to the extent possible under the existing regulation in these ICH regions”.

In Europa si applica il regolamento EC/1234/2008 concerning the examination of variations to the terms of marketing authorisations for medicinal products for human use and veterinary medicinal products che attualmente non presenta il concetto di Established Condition.
FDA invece ha introdotto la seguente nota nella bozza del Q12:

In the United States, the ICH Q12 guidance is fully compatible with the established legal framework. Therefore, the concept of Established Conditions and supporting Product Lifecycle Management document are fully supported by the U.S. FDA as described in this guidance”.

Il termine ultimo per i commenti alla bozza in Europa è il 18 dicembre 2018.

Quality Systems Srl

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