7. Cosa bisogna fare in caso di reclami?

Per reclamo si intende qualunque espressione di insoddisfazione che richieda una risposta. Solitamente il reclamo avviene per un difetto nella produzione farmaceutica che porta ad un ridotto effetto del farmaco o nella peggiore delle ipotesi ad un danno medico maggiore.

Nel EU GMP Parte I, al Capitolo 8.5 e seguenti si parla proprio delle procedure per la gestione e l’investigazione dei reclami. 
Vediamole nel dettaglio.

There should be written procedures describing te actions to be taken upon receipt of a complaint. All complaint should be documented and assessed to establish if they represent a potentioal quality defect or other issue. [EU GMP Part I, 8.5]

Nelle EU GMP si afferma che devono esserci procedure scritte che descrivano le azioni da intraprendere quando si riceve un reclamo. Tutti i reclami devono essere documentati e valutati per stabilire se riguardano un potenziale difetto della qualità.

Si deve porre particolare attenzione in caso di sospetto di falsificazione del farmaco.

I reclami che non indicano un possibile difetto della qualità devono comunque essere documentati in modo appropriato e comunicati alle persone responsabili per le investigazioni e la gestione.

Devono esserci procedure per facilitare la richiesta di un’indagine sulla qualità di un lotto. Quando si inizia un’investigazione per un potenziale problema di qualità, devono esserci procedure dedicate a :

  • descrivere il problema
  • definire l’estensione del danno
  • richiedere campioni del prodotto difettoso e valutarlo
  • valutare il rischio del difetto di qualità in base alla severità e all’estensione del problema
  • descrivere il processo decisionale in uso per ridurre il rischio
  • valutare l’impatto di un recall sulla disponibilità del prodotto sul mercato
  • come dare le comunicazioni relative all’investigazione
  • identificare la root cause
  • stilare un piano di CAPA.
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