8. Cosa dicono le GMP riguardo alla documentazione di convalida?

Un riferimento specifico alla validation documentation si trova nelle EU GMP Parte II, al capitolo 12.2.

Nel capitolo si dice chiaramente che è necessario un protocollo di convalida scritto che specifichi come deve essere effettuata la convalida di un determinato processo. Il protocollo deve essere rivisto ed approvato dalla Quality Unit e dalle altre funzioni interessate.

Il protocollo di convalida deve identificare e descrivere gli step critici del processo e i criteri di accettazione così come il tipo di convalida che deve essere eseguita (retrospettiva, prospettiva, concorrente) e il numero di processi coinvolti.

E’ necessario preparare un report di convalida che sintetizzi i risultati ottenuti, commenti ogni deviazione osservata e tragga le conclusioni appropriate, inclusi i change per correggere i problemi riscontrati.

Ogni variazione dal protocollo di convalida deve essere documentata e giustificata.

Any variations from the validation protocol should be documented with appropriate justification.
[EU GMP Part II, 12.23]
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