Analisi delle differenze tra GMP e GLP

Le differenze tra GMP e GLP sono importanti da comprendere per i professionisti che lavorano nelle aree che coinvolgono entrambi i requisiti e le pratiche correlate. Poichè le due linee guida sembrano simili per applicazione e nomenclatura, spesso ci sono fraintendimenti.

Le differenze si notano già dalla definizione delle due norme:

Good Manufacturing Practice is that part of Quality Assurance which ensures that products are consistently produced and controlled to the quality standards appropriate to their intended use and as required by the Marketing Authorisation or product specification. Good Manufacturing Practice is concerned with both production and quality control.
Good laboratory practice (GLP) is a quality system concerned with the organisational process and the conditions under which non-clinical health and environmental safety studies are planned, performed, monitored, recorded, archived and reported.

Le GMP hanno la loro base legale nell’articolo 47 della direttiva 2001/83/EC e definiscono i requisiti che devono essere soddisfatti durante le fasi di sviluppo, produzione e controllo dei medicinali.

Il rispetto delle GMP garantisce la qualità farmaceutica che è un requisito indispensabile affinchè un prodotto medicinale possa essere definito sicuro ed efficace.

Le GLP invece descrivono le procedure e i principi con cui sono programmate, condotte, controllate, registrate e riportate le ricerche di laboratorio per le prove non cliniche.
I principi GLP hanno lo scopo di promuovere la qualità e la validità dei dati sperimentali utilizzati per determinare la sicurezza dei prodotti. 
I dati ricavati devono garantire un livello qualitativo tale da poter essere comparati e reciprocamente accettati dagli altri Paesi.

Una delle differenze più evidenti riguarda il campo di applicazione.

Le GLP si applicano come segue:

These principles of good laboratory practice should be applied to the non-clinical safety testing of test items contained in pharmaceutical products, pesticide products, cosmetic products, veterinary drugs as well as food additives, feed additives, and industrial chemicals. The purpose of testing these test items is to obtain data on their properties and/or their safety with respect to human health and/or the environment.

Le GMP invece:

The holder of a Manufacturing Authorisation must Manufacture medicinal products so as to ensure that they are fit for their intended use, comply with the requirements of the Marketing Authorisation and do not place patients at risk due to inadequate safety, quality or efficacy.

Altra differenza evidente è nel ruolo della QA. 
Per le GLP:

The test facility should have a documented quality assurance programme to assure that regulatory studies performed are in compliance with the principles of good laboratory practice. The quality assurance programme should be carried out by an individual or by individuals designated by and directly responsible to management and who are familiar with the test procedures.

In ottica GMP invece:

Quality Assurance is a wide ranging concept which covers all matters which individually or collectively influence the quality of a product. It is the total sum of the organised arrangements made with the object of ensuring that medicinal products are of the quality required for their intended use. 
The system of Quality Assurance appropriate for the manufacture of medicinal products should ensure that: 
(i) medicinal products are designed and developed in a way that takes account of the requirements of Good Manufacturing Practice and Good Laboratory Practice; (ii) production and control operations are clearly specified and Good Manufacturing Practice adopted; 
(iii) managerial responsibilities are clearly specified; 
(iv) arrangements are made for the manufacture, supply and use of the correct starting and packaging materials; 
(v) all necessary controls on intermediate products, and any other inprocess controls and validations are carried out; 
(vii) medicinal products are not sold or supplied before a Qualified Person has certified that each production batch has been produced and controlled in accordance with the requirements of the Marketing Authorisation and any other regulations relevant to the production, control and release of medicinal products;

Nelle GLP la funzione Quality Assurance è completamente indipendente dalle attività di cui deve assicurare la qualità, inoltre non viene in alcun modo citato il Controllo Qualità. 
Nelle GMP invece la funzione di Quality assurance non è descritta nelle normative mentre si cita di continuo il Controllo Qualità.

Per quanto riguarda la gestione della documentazione, nelle GLP la QA Unit non approva le SOP ma esegue un check di conformità alle normative. Il sistema delle SOP è gestito dal responsabile della struttura. 
Nelle GMP invece, la QA Unit approva ogni SOP. Il sistema delle SOP è gestito dalla QA Unit, dal mantenimento dell’archivio alla distribuzione delle copie autorizzate, e generalmente il QA contribuisce a redigere le SOPs assieme ai reparti.

In entrambe le norme si prendono in considerazione l’ambiente e le apparecchiature che devono essere progettate con lo scopo di minimizzare il rischio di frammischiamento e permettere la pulizia e la manutenzione efficace. La differenza è che per le GLP le apparecchiature non devono essere qualificate, mentre per le GMP gli ambienti, le apparecchiature e i sistemi devono essere qualificati per assicurarne la corretta prestazione.

Una grossa differenza si nota nella convalida dei metodi analitici: le GLP non la descrivono mentre nelle GMP la convalida del metodo è essenziale per la qualità dei dati sia dal punto di vista scientifico che regolatorio.

Per quanto riguarda la gestione dei reclami, non è prevista dalle GLP mentre nelle GMP una specifica SOP deve descrivere le responsabilità per i reclami provenienti dai clienti esterni.

Per la gestione corretta delle deviazioni, secondo le norme GLP devono essere documentate e portate a conoscenza dello Study Director dal Principal Investigator ma non vi è nessuna necessità di eseguire e documentare indagini. Nelle GMP invece è necessaria una SOP che descriva la corretta gestione delle non-conformità al fine di individuare, tramite investigazione, la root cause.

Le attività date in outsourcing e la qualifica dei fornitori vengono eseguite tramite ispezione del sito per le GLP e tramite ispezione e quality agreement — che delinei le responsabilità dei contraenti — secondo le GMP.

Anche la gestione degli audit è diversa. Per le GLP sono previsti 3 tipi di ispezioni:

1. study-based inspections,

2. facility-based inspections,

3. process-based inspections.

Uno dei requisiti GLP è che l’ispezione sia condotta live durante un’analisi o una preparazione.

Nelle GMP invece si dice che:

Personnel matters, premises, equipment, documentation, production, quality control, distribution of the medicinal products, arrangements for dealing with complaints and recalls, and self inspection, should be examined at intervals following a pre-arranged programme in order to verify their conformity with the principles of Quality Assurance.

E le GCP?

Le norme di Good Clinical Practice sono linee guida predisposte dall’ICH e approvate dall’EMA. 
In Italia le GCP devono essere seguite scrupolosamente da tutte le parti coinvolte nelle sperimentazioni cliniche.

Scopo delle GCP è fornire uno standard internazionale di etica e qualità scientifica per progettare, condurre, registrare e relazionare gli studi clinici che coinvolgano soggetti umani.

L’aderenza a questi standard garantisce la tutela dei diritti, della sicurezza e del benessere dei soggetti che partecipano allo studio e l’attendibilità dei dati.

L’obiettivo è garantire la tutela dei soggetti inclusi in una sperimentazione clinica e assicurare che i dati prodotti da uno studio siano ottenuti secondo procedure di qualità e pertanto affidabili.

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