API: vanto italiano

L’Italia è da sempre in prima linea nella produzione di materie prime farmaceutiche, anche grazie alla qualità del processo di cristallizzazione che garantisce un miglior profilo di efficacia e sicurezza del farmaco.

Nuove opportunità

La purezza e la qualità dei cristalli di API determinano in modo diretto le proprietà biofarmaceutiche del prodotto finito.

In quest’ottica è evidente come il dialogo tra fornitore di API e azienda produttrice del farmaco sia fondamentale sin dalle prime fasi di sviluppo di un nuovo prodotto.

«La prestazione terapeutica e la stabilità del principio attivo sono elementi influenzati dalle sue caratteristiche fisiche e tecnologiche: se il processo di cristallizzazione è controllato e riproducibile, il principio attivo ottenuto avrà anch’esso caratteristiche sempre riproducibili», afferma Piero Iamartino, membro dell’AFI.

Una grande opportunità per la nostra industria è la produzione su misura degli API. Grazie ad un processo di cristallizzazione di alta qualità, si ottengono prodotti migliori. Anche le fasi successive hanno un impatto fondamentale nel determinare le caratteristiche biofisiche del farmaco, definite di volta in volta.

Gli ACQ giocano un ruolo fondamentale nella protezione della proprietà intellettuale: bisogna considerare la granulometria del cristallo, il polimorfismo, la scorrevolezza e distinguere tra proprietà fondamentali del principio attivo e proprietà derivate.

La Quality By Design

La nuova tendenza è la quality-by-design basata su processi in continuo, che garantiscono un miglior controllo delle proprietà di stato solido della sostanza medicinale rispetto alle classiche produzioni.

<<Agendo sui parametri di processo si può ottenere un cristallo con caratteristiche diverse, e individuare quello più appropriato per l’utilizzo farmaceutico. Questi metodi potrebbero anche evitare operazioni di finissaggio successive», spiega Piero Iamartino.

Grazie alle process analytical technologies (PAT) è possibile monitorare il processo, seguire la nucleazione e la crescita del cristallo, monitorare in continuo la granulometria o evidenziare la presenza di polimorfi.

Anche se non obbligatoria l’implementazione delle PAT permette di assicurare continuamente la qualità.

La tradizione italiana

Sempre più compagnie scelgono di rivolgersi ai fornitori europei per gli API. In questo senso l’Italia ha una lunga tradizione fatta di qualità e rispondenza ai requisiti regolatori. Queste caratteristiche permettono una continua crescita del settore poichè la produzione su misura richiede capacità e conoscenze di altissimo livello, spesso assenti nei Paesi che offrono produzioni a basso costo.

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