Batch Record: quali sono i requisiti GMP?

Quali sono i requisiti GMP e le aspettative delle Autorità EU/US sui Batch Record?

Batch Record

Il Master Batch Record, per le Autorità EU deve:

  • essere scritto da persone competenti
  • riportare informazioni provenienti da documenti attendibili
  • essere approvato, firmato e datato da persone appropriate ed autorizzate
Documents containing instructions should be approved, signed and dated by appropriate and authorised persons. Documents should have unambiguous contents and be uniquely identifiable. [EU GMP 1 Parte, 4.3]

Per le Autorità USA il Master Batch Record è necessario per ogni prodotto e lotto e deve:

  • essere preparato secondo quanto descritto dalle procedure
  • essere verificato da una seconda persona
  • essere datato e firmato per esteso.
To assure uniformity from batch to batch, master production and control records for each drug product, including each batch size thereof, shall be prepared, dated, and signed (full signature, handwritten) by one person and independently checked, dated, and signed by a second person. The preparation of master production and control records shall be described in a written procedure and such written procedure shall be followed. [US 211.186]

Batch Record di produzione

Per ogni lotto processato è necessario che vi sia un Batch Record di produzione. Dovrebbe essere basato sulle parti rilevanti delle procedure operative approvate e sulla formula e dovrebbe contenere almeno le seguenti informazioni:

  • nome e numero di lotto
  • data e ora dell’inizio, degli step intermedi e del termine della produzione
  • sigla dell’operatore che effettua ogni step del processo e, quando appropriato, il nome di ciascuna persona che verifica le operazioni
  • lotto e quantità di ciascuna materia prima necessaria
  • ogni operazione rilevante e ogni macchinario utilizzato
  • un record dei controlli in-process e la sigla di chi li ha eseguiti con i risultati ottenuti
  • la resa ottenuta e quella aspettata
  • note con i problemi riscontrati e firma per ciascuna deviazione rilevata
  • approvazione da parte della QA

Batch Record di confezionamento

Per ogni lotto processato è necessario che vi sia un Batch Record di confezionamento. Dovrebbe essere basato sulle parti rilevanti delle procedure di confezionamento e dovrebbe contenere almeno le seguenti informazioni:

  • nome e numero di lotto
  • data e ora dell’inizio, degli step intermedi e del termine delle operazioni di confezionamento
  • sigla dell’operatore che effettua ogni step del processo e, quando appropriato, il nome di ciascuna persona che verifica le operazioni
  • registrazione dei controlli di identificazione e conformità del materiale, inclusi i risultati dei controlli in-process
  • dettaglio delle operazioni di confezionamento, inclusi i riferimenti alle linee di confezionamento e ai macchinari utilizzati
  • se possibile, campioni del materiale stampato con le specifiche del codice di lotto, data di scadenza e ogni ulteriore materiale
  • note con i problemi riscontrati e firma per ciascuna deviazione rilevata
  • quantità e numero di riferimento di tutti i materiali stampati utilizzati per il confezionamento e lotti usati, distrutti o resi e le quantità di prodotto per la riconciliazione
  • approvazione della persona responsabile per le operazioni di confezionamento.

La responsabilità del Responsabile di produzione

Secondo le EU GMP Part I, 2.7 il Responsabile di Produzione deve

assicurare che ogni prodotto sia prodotto e conservato in accordo con la documentazione appropriata per ottenere la qualità richiesta;
approvare le istruzioni riguardanti le operazioni produttive e garantirne il rispetto rigoroso;
garantire che i dati registrati relativi alla produzione siano valutati e firmati da una persona autorizzata prima di essere inviati al reparto CQ;
rivedere tutti i batch record di produzione ed assicurarsi che questi siano completi e firmati;
assicurarsi che tutte le deviazioni di produzione siano state documentate e valutate e che tutte le deviazioni critiche siano state indagate e le conclusioni registrate.
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