Brexit: l’Inghilterra diventa Third Country

La Commissione Europea e l’EMA hanno confermato che dal 30 marzo 2019, il Regno Unito diventerà un Paese Terzo.

Nel documento rilasciato, la Commissione e l’Agenzia hanno sottolineato che

All Union primary and secondary law ceases to apply to the United Kingdom from 30 March 2019, 00:00h (CET). That means that the U.K. will become a ‘third country’.

Cosa significa per i titolari AIC? Nel documento sono elencati aspetti importanti che devono essere considerati:

  • La legge UE richiede che i titolari AIC abbiano sede nell’Unione Europea o nell’Area Economica Europea (EEA). Ciò significa che ogni azienda farmaceutica dovrà avere un ufficio registrato o un sito con licenza in Europa o nell’Area Economica Europea.
  • Alcune attività, come ad esempio il rilascio di lotti o le attività di farmacovigilanza, devono essere eseguite in Europa/EEA. Dunque le QP e le QP di farmacovigilanza devono essere localizzate in quest’area.
  • Dovranno essere considerati possibili cambiamenti ai termini dei titolari AIC al fine di assicurare la loro continua validità e attività.

In futuro è prevista la pubblicazione da parte dell’EMA di Q&A per risolvere i dubbi più comuni.

Le implicazioni della Brexit per la sede e le operazioni dell’EMA dipenderanno dalla futura relazione tra l’Inghilterra e l’Unione Europea. Nessuno Stato Membro ha mai lasciato l’Europa, dunque la situazione è nuova.

L’Agenzia è a stretto contatto con le istituzioni Europee e con le Autorità nazionali competenti. I rappresentanti degli Stati Membri decideranno la sede dell’Agenzia con un accordo comune. L’ EMA ha accolto molto favorevolmente l’interesse espresso da alcuni Stati, tra cui l’Italia, per ospitare l’Agenzia in futuro.

L’EMA confida che gli Stati Membri prenderanno la decisione più appropriata sulla nuova sede, considerando la complessità dell’ambiente politico e legale.

Le procedure dell’EMA non saranno influenzate dalla Brexit e l’Agenzia continuerà con le sue operazioni in accordo con le timelines definite dalle sue regole.

Certamente il sistema regolatorio Europeo è un network forte e flessibile, in grado di adattarsi ai cambiamenti senza perdere la qualità e l’efficacia del suo lavoro.

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