Competenze e training per gli auditor di dispositivi medici

Qualche anno fa l’International Medical Device Regulators Forum ha pubblicato un documento dal titolo Competence and Training Requirements for Auditing Organizations che si inserisce in una raccolta di documenti che hanno lo scopo di implementare il concetto di un Medical Device Single Audit Program. In questo contesto il documento sottolinea i requisiti a cui devono rispondere le organizzazioni di auditing e i singoli auditor nell’ambito della formazione e delle competenze.

I requisiti espressi in questo documento sono rivolti al personale coinvolto negli audit e alle funzioni con compiti decisionali per valutare la conformità dei produttori di medical device ai requisiti regolatori.

Il documento si applica alle organizzazioni di auditing riconosciute che conducono audit ai produttori di dispositivi medici per motivi regolatori. L’aderenza a questo documento aiuta a ridurre il rischio di valutazioni inefficaci e a garantire che il personale abbia le competenze, l’esperienza e il training necessario prima di condurre un audit.

Audit: processo sistematico, indipendente e documentato per ottenere registrazioni, evidenze o altre informazioni rilevanti e per valutarle oggettivamente al fine di determinare se i requisiti sono soddisfatti.
Auditor: persona con dimostrate caratteristiche e competenze per condurre un audit.
Lead Auditor: persona responsabile di guidare l’audit team, preparare l’audit plan, condurre ogni meeting legato all’audit e preparare il report.
Esperto tecnico: persona che fornisce conoscenze specifiche o pratiche al team di audit.
Auditing Organization: organizzazione che audita un produttore di dispositivi medici per valutare la conformità dei Sistema Gestione Qualità ai requisiti regolatori.

Pre-requisiti

Un Lead Auditor, un Auditor o un esperto tecnico dovrebbero avere una laurea o un diploma universitario in discipline di interesse come: biologia, microbiologia, chimica, biochimica, informatica, scienze dei materiali, ingegneria, medicina, farmacia, fisica e biofisica.

E’ necessario che si dimostri di avere sufficiente esperienza e di aver acquisito le conoscenze e le abilità necessarie a svolgere in modo ottimale i compiti assegnati.

Le competenze richieste riguardano queste tre aree:

  1. competenze fondamentali: caratteristiche personali, comportamenti, abilità generiche. Integrità, oggettività, pensiero critico, doti di relazione interpersonale, comunicazione, adattabilità, tenacia, spirito di osservazione e intuito sono le caratteristiche personali che si richiedono ad un buon auditor.
  2. competenze funzionali: abilità sviluppate con l’esperienza e necessarie a svolgere l’attività di auditor. Un auditor deve conoscere la tecnologia, saper condurre interviste, saper lavorare in team e gestire i conflitti, avere spiccate doti organizzative e di scrittura, buona gestione del tempo, sensibilità culturale e autonomia.
  3. competenze tecniche: abilità e conoscenze uniche e specifiche sviluppate attraverso l’esperienza in un determinato settore. Ad un auditor è richiesta la conoscenza dei requisiti normativi, dei dispositivi medici e del settore, delle tecniche di auditing e di analisi statistica.

Requisiti di training

In un allegato al documento sono descritti i livelli di competenza utilizzati per identificare i requisiti per il training e lo sviluppo di programmi di addestramento per il personale.

In ogni caso è necessario un training iniziale su:

  • Sistema Gestione Qualità
  • requisiti del Sistema Qualità dei dispositivi medici
  • regolatorio
  • risk management e applicazione

Il personale coinvolto negli audit e nelle funzioni decisionali deve migliorare continuamente la propria efficienza e qualità nel lavoro. Inoltre è richiesto di rispondere ai requisiti per lo sviluppo professionale continuo partecipando ogni anno a corsi di aggiornamento sulle novità di settore.

Valutazione delle competenze

Le organizzazioni si occupano di valutare le competenze di Auditor, Lead Auditor ed esperti tecnici in vari modi, tra cui:

  • revisione di record di audit o ispezioni
  • feedback delle parti auditate
  • interviste
  • osservazione della performance
  • test di verifica

E’ sempre necessario documentare training, mantenimento e valutazione delle competenze.

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