Controllo dei documenti
Ti hanno mai detto che sei un maniaco del controllo? In genere non è proprio un complimento, a meno che tu non lavori nel reparto qualità della tua azienda.
Un solido processo di controllo dei documenti è il cuore del sistema di gestione della qualità. Quasi ogni elemento di conformità viene verificato in sede di audit attraverso l’analisi di prove documentate. Per attestare la compliance aziendale, è necessario che tutti i documenti siano aggiornati, veritieri e disponibili.
Se invece siete un po’ disordinati, quando si tratta di recupero e aggiornamento dei dati potreste trovarvi in difficoltà. Se il processo di controllo dei documenti non è ben definito, una qualsiasi di queste carenze potrebbe contribuire a portare problemi con l’autorità:
- documenti mancanti
- e-mail o memo utilizzati come documentazione
- documenti cartacei non scansionati
- uso di nomi convenzionali ma confusi
- SOP non funzionali o inesistenti
Quindi quali sono le aspettative di FDA quando si tratta di controllo dei documenti?
- FDA vuole che solo i documenti attuali e approvati siano accessibili ai dipendenti.
- FDA si aspetta che i documenti siano sottoposti a revisione su base regolare (annuale o biennale) per assicurarsi che siano ancora rilevanti per i processi aziendali (revisione di efficacia).
- I nuovi documenti o i documenti in fase di revisione dovrebbe passare attraverso un flusso di controllo dei change per garantire che le modifiche in corso di attuazione siano valide.
- Il personale coinvolto deve essere avvisato quando un nuovo documento/ SOP viene rilasciato e adeguatamente addestrato su ogni revisione del documento. Lo storico della formazione dove essere conservato.
- I documenti devono essere conservati per un periodo di tempo adeguato, che può variare in base al tipo di documento.
Dal punto di vista della qualità, per soddisfare le aspettative della FDA, è fondamentale mettere e conservare i documenti in ordine. Il primo passo per mantenere il controllo è quello di fare il punto della situazione e quindi identificare le carenze.
Ci sono approcci alla gestione di documenti critici che potrebbero essere migliorati o ci sono step da eliminare?
Ci sono alcuni problemi comuni tra le aziende del settore quando si tratta di gestione dei documenti, e il modo più efficace per ridurre le difficoltà è attraverso l’automazione:
- Training degli operatori. Gli aggiornamenti di un documento sono il catalizzatore per notificare ai dipendenti che serve il training; poi si definisce la formazione necessaria a ciascun dipendente. Con un sistema manuale, questo processo diventa più difficile man mano che aumenta il numero di documenti e di dipendenti.
- Analisi di impatto di un change. Quando si utilizza un sistema manuale, è difficile capire esattamente quali documenti sono interessati da una modifica apportata ad un altro documento.
- Ricerca e recupero di documenti. Individuare i record necessari è più difficile in un sistema manuale. Un sistema di gestione elettronica dei documenti fornisce più modi per organizzare e cercare i documenti con facilità.
- Revisione periodica dei documenti. La revisione di specifiche di progettazione, istruzioni di lavoro, SOP, moduli, non può essere eseguita in modo efficace in un ambiente disordinato, inefficiente, o non controllato. Bisogna sapere esattamente quando rivedere il documento e trovarlo prima della scadenza. L’uso di promemoria automatici può risolvere molti problemi.
Questi sono alcuni dei problemi che si possono riscontrare, ma ci sono delle eccezioni. Se una società supera le verifiche, si può concludere che stia facendo un buon lavoro anche con un sistema di gestione manuale dei documenti. Tuttavia, è bene considerare i costi per l’azienda e la mancanza di valore aggiunto che ha il lavoro necessario a mantenere questo sistema.
Un sistema di gestione elettronica dei documenti farà risparmiare tempo e permetterà ai dipendenti di concentrarsi su altri compiti.
Inoltre se l’azienda sta pensando di assumere un numero significativo di dipendenti, introdurre un nuovo prodotto, o aggiungere un nuovo impianto, il tempo necessario per gestire manualmente i documenti crescerà rapidamente. Un sistema manuale che oggi funziona, forse sarà difficile da gestire tra qualche mese.
Un efficace processo di controllo dei documenti deve sempre rispondere ai requisiti di cui sopra. Una soluzione automatizzata di gestione dei documenti può integrarsi con altre soluzioni e fornire l’accesso ai documenti approvati e controllati in tutto il sistema qualità (CAPA, audit, ecc).
I vantaggi più significativi sono:
- la riduzione di tempo per le approvazioni,
- una migliore collaborazione,
- notifiche di training più accurate,
- revisioni periodiche semplificate,
- gestione dei cambiamenti più semplice.
Ma soprattutto la possibilità di mostrare ad FDA il rispetto della compliance e l’esecuzione di controlli di qualità di successo.
