Cosa sarà pubblicato da FDA nel 2017?

Il Center for Drug Evaluation and Research (CDER) di FDA ha pubblicato un’agenda che pianifica le bozze e le revisioni che saranno pubblicate quest’anno.

Tra questi documenti ce ne sono alcuni che interesseranno l’area GMP, ad esempio:

  • Convalida dei metodi bionalitici; Revised Draft
  • Sistemi di chiusura per il packaging di farmaci ad uso umano; Revised Draft
  • Drug Master Files; Revised Draft
  • Ispezione visiva di farmaci iniettabili
  • Current GMP per gas medici; Revised Draft
  • Expiration Dating of Unit-Dose Repackaged Solid Oral Dosage Form Drug Products; Revised Draft
  • Field Alert Report Submission
  • Repackaging di prodotti farmaceutici da farmacie e siti di outsourcing

Gli elementi in agenda riflettono le bozze e le linee guida che saranno pubblicate secondo i programmi di FDA alla data del 15 febbraio 2017. Probabilmente però ci saranno delle aggiunte o delle modifiche in corso d’opera.

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