Data integrity: i fattori che influenzano la manipolazione dei dati

Un post sul blog del MHRA del 2015 sottolineava l’importanza del comportamento organizzativo nel successo delle misure di controllo del data integrity.

Le procedure scritte e i controlli tecnici sono ben descritti nelle attuali guide regolatorie e si focalizzano tipicamente sull’opportunità di manipolare i dati.

Tuttavia, le linee guida non parlano dell’influenza della gestione e del training del personale che contribuiscono alla pressione (il motivo per cui si manipolano i dati) e alla razionalizzazione (come un individuo giustifica la propria azione).

Questi tre elementi — pressione, opportunità e razionalizzazione — sono spesso raffigurati nel triangolo di Cressey per le frodi. Mentre la maggior parte dei problemi di compliance sono collegati a cattive pratiche piuttosto che a frodi, il modello di Cressey fornisce un punto di vista sul fattore comportamentale che può essere utile allo sforzo aziendale di data governance.

Oggi ci concentreremo sulla pressione e sulla razionalizzazione poichè l’opportunità è ampiamente trattata nelle linee guida.

Pressione

La gestione deve essere guidata dall’esempio; non deve esserci solo un piano di data governance basato sul risk management ma anche una valutazione della pressione che porta a falsificare i dati. Esistono aspettative non realistiche sulla performance di operatori e processi? La pressione può venire da due situazioni:

  • timore di essere ripresi per non aver atteso le aspettative
  • prospettiva di guadagno per chi raggiunge obiettivi.

Questo è anche più importante quando il personale non ha gli strumenti adeguati o lavora con metodi obsoleti che influiscono negativamente sullo svolgimento del lavoro. Spesso i responsabili non sono consapevoli di questi problemi e ancora più di frequente non contribuiscono a creare un ambiente in cui la comunicazione tra operatori e tra operatori e responsabili sia fluida.

Anche le metriche di performance possono contribuire a questa pressione. Invece di basare la valutazione della performance su indicatori di perfezione, le misure andrebbero basate su metriche più realistiche.

Razionalizzazione

E’ essenziale che tutti capiscano che le proprie azioni impattano sulla salute pubblica. Questa consapevolezza può essere raggiunta attraverso l’empowerment del personale a vari livelli dell’organizzazione, insieme alla consapevolezza dell’importanza di avere dati affidabili e accurati.

Quando si crea una cultura che riduce la razionalizzazione della manipolazione dei dati, il personale può migliorare i processi o riportare i problemi con più frequenza. Serve quindi un ambiente di lavoro favorevole e positivo che può essere raggiunto da ciascuna organizzazione con le modalità più consone alla propria realtà.

Vediamo un esempio basato su una situazione comune durante le ispezioni.

Incontriamo Anna, un’analista QC

Anna lavora per una grande azienda farmaceutica da 9 mesi. E’ stata assunta come analista QC dopo la laurea. E’ sempre stata molto orgogliosa di avercela fatta da sola, nella vita privata e nel lavoro. Non ha mai dimenticato il primo giorno in cui si è presentata in azienda e ha iniziato a lavorare in un laboratorio analizzando i farmaci che sarebbero poi stati somministrati a pazienti reali. I primi mesi in azienda li ha spesi per imparare le GMP e per capire come gestire i problemi più comuni che si presentavano. E’ stata assegnata ad un responsabile che le ha trasmesso le sue conoscenze sui prodotti, i metodi e gli strumenti e sul modo più efficiente di svolgere le attività di laboratorio.

Un risultato problematico

Un venerdì pomeriggio Anna ottiene un risultato inatteso durante un test per il rilascio di un prodotto. Chiede alle sue colleghe se hanno mai visto qualcosa di simile, ma non ci sono mai stati casi del genere. Le viene detto che il prodotto è in produzione da anni senza problemi. Le viene suggerito di effettuare nuovamente il test sul campione e riportare il risultato prima dell’inizio del weekend così che il lotto possa essere rilasciato dalla QA. 
Anna inizia a pensare di aver involontariamente contaminato il campione o ad un errore di misurazione dello strumento. Anna si è accorta da tempo che alcuni strumenti e metodi analitici sono problematici e andrebbero rivisti. 
Come nuova analista, vorrebbe fare colpo sui suoi responsabili. Essendo nuova è più lenta delle colleghe e non vorrebbe perdere la sua posizione nella prossima ristrutturazione aziendale. Sa di essere apprezzata ma tutti sono sotto pressione da quando è stata annunciata la ristrutturazione. Cosa dovrebbe fare?

Incentivo e razionalizzazione delle azioni

Le decisioni di Anna dipendono dai seguenti fattori:

Cosa fa Anna?

Sebbene non fosse d’accordo, Anna effettua di nuovo il test sul campione, sostituendo il dato errato con uno accettabile. Dopo tutto, il prodotto non ha mai avuto problemi e chi è lei per mettere in discussione l’abilità dell’intero reparto produttivo? Anna si sente sotto pressione per i problemi nei metodi analitici e nella strumentazione uniti ad una richiesta di risultati dall’alto. Spera che il risultato iniziale non le venga richiesto; il solo dato visto dal suo responsabile è quello che lei presenta sulla stampa.

La cultura della qualità

L’azienda ha sbagliato a non far comprendere ad Anna il fatto che i processi produttivi non siano perfetti e a farle gestire problemi che le hanno reso difficile svolgere il suo lavoro in modo corretto.

Il management ha sbagliato a mettere l’efficienza davanti all’integrità del lavoro.

Gli operatori hanno anch’essi molte responsabilità ma spesso trascurano alcune operazioni perchè sono al primo impiego o con poca esperienza.

Chi si deve prendere quindi la responsabilità di assicurare l’integrità dei dati?

Sfortunatamente, spesso ci si allinea con la piramide a destra che non fornisce una buona strategia per implementare la cultura della qualità e porta all’insoddisfazione degli operatori in prima linea.

Implementare la cultura della qualità e assicurare la soddisfazione degli operatori è più facile a dirsi che a farsi, ma bastano poche semplici azioni per fare la differenza nelle operazioni quotidiane.

Visite informali dei responsabili nei laboratori consentono di comprendere meglio i problemi operativi. La possibilità di un operatore di giustificare la sua decisione di manipolare i dati può essere ridotta assicurandosi che tutti gli operatori comprendano l’impatto delle proprie azioni sui pazienti.

Il management ha il potere di sistemare i problemi di metodo sin dall’inizio, aggiornare software e attrezzature, incoraggiare l’apertura di deviazioni e premiare i buoni comportamenti piuttosto che la velocità.

Cambiare la cultura

In questa storia Anna era una analista QC junior ma poteva essere un qualsiasi operatore di produzione o di magazzino. Gli operatori in prima linea affrontano molte pressioni che non sempre sono comprese dai responsabili. Gli operatori non sono sempre in grado di implementare i cambiamenti da soli e non si sentono disposti a parlare a causa di una cultura aziendale che valuta gli output piuttosto che la qualità.

Immaginiamo che Anna lavori in un ambiente in cui le brutte notizie sono viste come un’occasione per migliorare la qualità. Un ambiente in cui l’impegno per la qualità è messo in pratica ad ogni livello dell’azienda.

Anna riporta il risultato problematico ed è invitata a seguire la procedura per gli OOS. Emerge che la prima analisi era corretta; il problema era dovuto ad un errore di miscelazione durante la produzione. Sebbene il lotto sia stato rifiutato, Anna è stata premiata per la sua diligenza. Le investigazioni hanno permesso un miglioramento dei processi produttivi, riducendo il rischio futuro di ricorrenze.

Cosa impariamo da questo esempio?

Avete mai vissuto la stessa esperienza di Anna, o ricordate esempi di casi simili all’interno della vostra azienda?

Grazie a questo esempio possiamo ripensare alla cultura aziendale della qualità, al nostro ambiente di lavoro.

E’ un ambiente che favorisce la comunicazione? 
Ci sono pressioni dall’alto che aumentano lo stress sugli operatori? 
I metodi analitici e la strumentazione consentono di svolgere in modo efficiente le attività analitiche? 
Ci sono casi di manipolazione dei dati? 
Quali possono essere le cause che portano alla manipolazione dei dati?
Quali sono le possibili soluzioni al problema?
Cosa si può fare per implementare una cultura aziendale basata sulla qualità?
Serve un’educazione diversa degli operatori?
Che ruolo ha il management?

Una buona risoluzione da parte dei responsabili aziendali potrebbe essere quella di valutare le metriche di performance attuali, identificare i problemi maggiori chiedendo direttamente agli operatori. 
In questo modo gli operatori stessi si sentirebbero tenuti in considerazione dal management e avrebbero l’occasione di far sentire la propria voce nell’ottica di un continuo miglioramento dell’ambiente di lavoro e della performance.