Elemental Impurities nei prodotti in commercio: guida all’implementazione

I requisiti presenti nella linea guida ICH Q3D Elemental Impurities per le nuove autorizzazioni dei prodotti medicinali si applicano già dal giugno 2016. I prodotti già autorizzati e sul mercato devono però essere in compliance con questi requisiti a partire dal prossimo dicembre.

Accanto al documento Implementation strategy of ICH Q3D guideline e alla EMA’s new Guideline on the Implementation of the ICH Q3D Guideline in the EU, il sito dell’EMA offre un altro documento già pubblicato nel febbraio 2015 con lo scopo di fornire un aiuto ai fabbricanti di prodotti medicinali nell’applicazione dell’ICH Q3D ai prodotti già sul mercato. Il titolo del documento è Elemental impurities in marketed products. Recommendations for implementation.

Uno dei punti centrali del documento è che i produttori dovrebbero effettuare in ogni caso un risk assessment per i prodotti esistenti già durante il periodo di transizione e, se necessario, tenerlo pronto in caso di ispezione.

During the transition period the MAH should perform a risk assessment of the manufacture of the medicinal product covering all potential sources such as active substance starting materials, reagents, catalysts, process water, excipients, equipment, container closure materials etc.

It is envisaged that parts of this risk analysis may be common for several products while others may be product specific.

The risk assessment should form the basis for a control strategy that is able to ensure compliance with the Permitted Daily Exposures (PDE:s) given in the guideline for each element.

In the guideline it is indicated by the classification which elements should be included in the risk assessment based on the circumstances. Whether additional controls or actions will be necessary is dependent on the outcome of the risk assessment. 2.1.

In all cases a thorough risk assessment should be performed and documented. It should be available for inspection.

Inoltre si chiariscono alcuni dubbi riguardo la necessità di inviare una variazione all’autorità regolatoria. In base all’esito del risk assessment, non è richiesta alcuna procedura di variazione quando:

  • non c’è necessità di un controllo delle elemental impurities delle starting materials, degli API, dei prodotti intermedi e degli eccipienti.
  • non sono richiesti change nell’apparecchiatura di produzione o nella fornitura di starting materials, API ed eccipienti.
  • non sono necessari change al processo produttivo.

Quando una di queste condizioni non si applica, deve essere inviata una variazione secondo la Variation Guidelines (Official Journal 2013/C 223/01). La variazione dovrebbe contenere un breve riassunto del risk assessment e delle sue conclusioni.

Nel caso in cui fosse richiesta una strategia di controllo per una o più elemental impurities, deve essere utilizzato un metodo analitico specifico per l’impurezza. Non saranno accettate procedure non specifiche per i metalli pesanti.

)
Quality Systems Srl

Written by

Quality Systems srl is a leading company providing an expert support and advice in GxP compliance to pharmaceutical, chemical and medical device companies.

Welcome to a place where words matter. On Medium, smart voices and original ideas take center stage - with no ads in sight. Watch
Follow all the topics you care about, and we’ll deliver the best stories for you to your homepage and inbox. Explore
Get unlimited access to the best stories on Medium — and support writers while you’re at it. Just $5/month. Upgrade