EMA Q&A sulle GCP

L’EMA ha recentemente pubblicato un Questions and Answers dedicato alle good clinical practice (GCP).

La domanda 8 riguardo le disposizioni contrattuali con i fornitori di sistemi elettronici per le GCP era stata già pubblicata a gennaio e dovrebbe essere letta insieme alla domanda 2 che contiene informazioni e considerazioni generali sui contratti.

L’EMA afferma che gli sponsor hanno, da contratto, un numero crescente di responsabilità negli studi clinici. Un’area in cui gli sponsor mancano di conoscenza o risorse è lo sviluppo di sistemi elettronici, come quelli usati per la randomizzazione e la gestione della distribuzione degli IMP/ l’affidabilità (Interactive Response Technology) e per raccogliere i dati dello studio.

Spesso i fornitori che accettano responsabilità sui sistemi elettronici hanno conoscenze di IT, di protezione dei dati e di legislazione ma non sanno nulla di requisiti GCP o di sistemi di qualità.

Durante le ispezioni sono state riscontrate un numero crescente di deviazioni sugli standard GCP alla luce anche degli accordi contrattuali e delle procedure correlate.

Questo Q&A si focalizza sulle aree in cui ricorrono le deviazioni più frequenti che gli ispettori desiderano segnalare. Vengono fatte delle considerazioni speciali sul training e sul sistema di qualità. Sono inoltre forniti elenchi con esempi di deviazioni.

Le domande pubblicate, con le relative risposte, sono le seguenti:

Investigational medicinal products (IMPs) negli studi di biodisponibilità e di bioequivalenza:

  • Come deve essere eseguito il packaging degli IMP?
  • Come deve essere documentato il confezionamento?
  • Come deve essere etichettata la confezione?
  • Come deve essere documentata la gestione degli IMP?

GCP Matters

  • Uno sponsor può approvare deviazioni dai criteri di inclusione/esclusione del protocollo approvato senza ulteriore approvazione da parte della commissione etica e dell’autorità regolatoria competente?
  • Le GCP delineano le responsabilità di sponsor e di investigatori, ma i compiti sono sempre più spesso sottostimati. Come risolvere questa situazione?
  • Come e dove devono essere definite le fonti dei dati?
  • Come può essere garantita una corretta documentazione di idoneità?
  • Quali sono le aspettative sulla copia del CRF (Case Report Form) dell’investigator quando si usano applicazioni web-based?
  • Lo sponsor può richiedere che l’investigator contatti lo staff dello sponsor prima di svelare lo studio di un farmaco?
  • Come devono essere presentati i dati quando sono inviati ad un team di valutazione prima di un’ispezione GCP richiesta dal Committee for Medicinal Products for Human Use?
  • Quali sono le insidie da conoscere sugli accordi con i fornitori di sistemi elettronici per gli studi clinici?

Expectations of European Union (EU) competent authorities on the use of electronic trial master files

  • Quali sono le aspettative delle autorità competenti UE sull’uso di electronic trial master files (e-TMFs)?

Records of study subject data relating to clinical trials

  • Quali sono il ruolo e i requisiti per registrare i dati dello studio (medical records) e i documenti correlati nel contesto dello studio clinico?

Per leggere le risposte a queste domande, vi invitiamo a visitare la web page dell’EMA.

Per approfondire

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