EUROPA: il processo regolatorio dei dispositivi medici

Come avviene attualmente il processo regolatorio dei dispositivi medici? A che punto si prepara la dichiarazione di conformità? E’ sempre necessario avere un Sistema Gestione Qualità?

Proviamo a rispondere a queste domande.


Per prima cosa è necessario determinare quale Direttiva si applica ai tuoi dispositivi:

  • 93/42/EEC Medical Devices Directive (MDD)
  • 90/385/EEC Active Implantable Medical Devices Directive (AIMDD)

A questo punto bisogna definire la classificazione del dispositivo utilizzando l’Annex IX della MDD. Gli Active Implantable Medical Devices sono solitamente soggetti agli stessi requisiti regolatori dei dispositivi di classe III.

Dispositivi Sterili di Classe I, Classe IIa, Classe IIb, Classe III

Per questi dispositivi bisogna implementare un Quality Management System in accordo con l’Annex II o V della 93/42/EEC. Molte aziende applicano i principi della ISO 13485 per raggiungere la compliance del Sistema Qualità.

A questo punto si deve preparare il Fascicolo Tecnico che fornisce informazioni dettagliate sul dispositivo medico e dimostra la compliance alla 93/42/EEC. Per i dispositivi di Classe III è necessario preparare il Design Dossier invece del Fascicolo Tecnico.

Se l’azienda non è in Europa, bisogna eleggere un Rappresentante Autorizzato (EC REP) in Europa che sia qualificato per gestire gli aspetti regolatori. Il nome e i contatti di questo EC REP vanno posti sulle istruzioni d’uso del dispositivo, sulla confezione o sull’etichetta.

Il QMS e il Fascicolo Tecnico/Design Dossier a questo punto devono essere auditati da un Corpo Notificato, una terza parte accreditata dalle autorità Europee per effettuare audit alle aziende di dispositivi medici.

Se tutto va per il verso giusto, sarà rilasciato il certificato di marchio CE per il dispositivo e un certificato ISO 13485 per il sito. 
La certificazione ISO deve essere rinnovata ogni anno, mentre il certificato per il marchio CE è valido 3 anni.

A questo punto bisogna preparare una Dichiarazione di Conformità, un documento legale preparato dal produttore che attesta che il prodotto è in compliance con la Direttiva applicabile. Ora si può inserire anche il marchio CE.

I dispositivi di Classe I devono essere registrati presso l’Autorità Competente nel Paese in cui si trova l’azienda o l’EC REP. 
Alcuni Stati UE richiedono un’ulteriore registrazione dei dispositivi di Classe IIa, IIb o III che vengono immessi sui loro mercati.

Ogni anno l’azienda sarà auditata da un Corpo Notificato per assicurare il mantenimento della compliance con la 93/42/EEC o con la 90/385/EEC. 
Il mancato superamento dell’audit conduce alla revoca del certificato per il marchio CE.

Dispositivi non sterili di Classe I

I dispositivi non sterili di Classe I non richiedono la presenza formale di un Quality Management System. Tuttavia è richiesta una procedura PMS.

Il Corpo Notificato non effettuerà audit sul QMS o sul Fascicolo Tecnico.

Per questi dispositivi, il certificato CE non ha scadenza.

Tempi, costi e complessità della registrazione

Quanto bisogna aspettare dopo l’invio per l’approvazione? 
Per i dispositivi in Classe I, IIa e IIb le tempistiche sono di circa 3–6 mesi
Per i dispositivi in Classe III i tempi si allungano fino a 9 mesi.

Per quanto tempo è valido il certificato per il marchio CE? 
Il certificato per il marchio CE ha validità di 3 anni.

Il rinnovo deve essere iniziato con almeno 6 mesi di anticipo rispetto alla scadenza.

Il processo di registrazione è più semplice per i dispositivi in Classe I e diventa via via più complesso man mano che aumenta la classificazione.

Il costo stimato per raggiungere l’approvazione regolatoria è medio per i dispositivi in Classe I e IIa e diventa più alto per i dispositivi in Classe IIb e III.