Failure investigation e root causes analysis

Indagine sulle cause di una deviazione

Una deviazione è rappresentata da uno scostamento non pianificato da quanto previsto in una procedura o da uno standard prestabilito.
Si tratta di un evento inatteso che provoca una modifica involontaria e momentanea al processo.

Lo scopo finale dell’azienda è quello di garantire la qualità del prodotto per la salvaguardia dell’utilizzatore finale.

Cosa si fa quando si riscontra una non conformità?

  1. Segnalazione della deviazione
  2. Indagine sulle cause della deviazione
  3. Definizione del CAPA plan e implementazione delle azioni preventive e correttive stabilite
  4. Chiusura della non conformità
  5. Monitoraggio

L’intero processo deve essere formalizzato in una o più procedure. Ogni deviazione deve essere documentata e giustificata. E’ necessario identificare la root cause.

Segnalazione

Ma chi deve aprire la deviazione?
Qualsiasi operatore che rilevi la non conformità ha la responsabilità di segnalarla e quindi di aprire la deviazione. Nella procedura è necessario che questa responsabilità sia ben definita. 
Una deviazione deve essere segnalata entro la giornata lavorativa o nel più breve tempo possibile.

Concentriamoci però sulla Failure Investigation, ovvero l’indagine sulle cause della deviazione.

Indagine

L’indagine deve essere completata entro 30 giorni dalla segnalazione della deviazione, se tali tempistiche non sono rispettate è necessario giustificare il ritardo e ridefinire la target date.

L’indagine deve sottolineare:

  • le cause della non conformità
  • la frequenza della non conformità
  • l’estensione della non conformità

E’ sempre necessario identificare le cause potenziali e la vera causa, root cause, di una deviazione. 
Cosa succede se non è possibile identificare la root cause? In ogni caso bisogna identificare le cause più probabili della deviazione.

Non è più facile attribuire la deviazione ad un errore umano? L’errore umano non è mai la causa principale del problema ma deriva sempre da altri motivi. Inoltre, attribuendo la deviazione ad errore umano, il personale non sembra adeguatamente formato e idoneo allo svolgimento dei propri compiti.

Gestire una non conformità richiede di prendere decisioni. Servono abilità di problem solving e di decision making.

Problem solving: ho un problema e devo individuare le soluzioni possibili per risolverlo. E’ l’insieme di metodi e tecniche di soluzione dei problemi.
Decision making: ho una soluzione e devo analizzarne le conseguenze per ottimizzare il piano di azione. Bisogna tener presente obiettivo, risorse e vincoli.

Si parla sempre di problem solving, in realtà questo punto deve essere inserito all’interno di un processo che parte con l’identificazione e la definizione del problema e si sviluppa con il decision making e con il passaggio all’azione.

Quando si inizia un’indagine si deve ben definire il problema anche attraverso l’utilizzo di alcune domande chiave (who, what, when, where, how, how much).
E’ utile scomporre il problema in problemi secondari e minori più facilmente risolvibili.

Qualunque decisione deve tenere conto dell’impatto sulla qualità del prodotto, sui vincoli regolatori e con i clienti , sui requisiti GMP.

Come organizzare l’indagine?

  • Definire ruoli e responsabilità. E’ un lavoro di gruppo, non solo del QA.
  • Definire le tempistiche
  • Stabilire le tecniche di indagine
  • Scrivere un rapporto di indagine
  • Sottoporre l’indagine e i suoi esiti a verifica ed approvazione.
La SOP …, relativa alle Deviazioni non indica il periodo di tempo entro cui devono essere completati o iniziati il rapporto di indagine e le indagini stesse dopo che è stata riscontrata una deviazione. [FDA 483]
L’azienda non ha condotto in modo efficace le indagini sulle non-conformità di produzione. Le indagini di produzione sono carenti di giustificazione scientifica a supporto delle conclusioni e non sempre comprendono una valutazione di altri lotti o prodotti potenzialmente coinvolti. [FDA 483]

Tecniche di problem solving per identificare la root cause

  • Brainstorming
  • I 5 perché?
  • «Drill Down»
  • I 6 cappelli
  • Diagramma causa — effetto o di Ishikawa
  • Diagramma di Pareto
  • FMEA

Brainstorming

  • Identificare l’obiettivo in modo chiaro
  • Identificare un “moderatore”
  • Le idee devono essere esposte liberamente
  • La critica delle idee degli altri non è ammessa
  • Le idee devono essere espresse con rapidità, senza riflettere
  • Qualsiasi idea viene presa in considerazione
  • La ripetizione di idee è consentita
  • La validità di ogni idea viene messa in discussione solo in seguito

In una fase successiva si rivedono le idee raccolte, una per una, si eliminano eventuali doppioni e si discute per scegliere le migliori.

I 5 perchè

Si tratta si uno strumento sviluppato da Sakiri Toyoda ed utilizzato per la prima volta in Toyota.

“… è la base dell’approccio scientifico di Toyota…ripetendosi le domande cinque volte la natura del problema e la sua soluzione diventano improvvisamente chiare”

Il percorso utilizzato per individuare le vere cause scatenanti (root cause) di un problema è quello di ripetere almeno 5 volte la domanda perché?

Drill down

Tecnica che consiste nello scomporre progressivamente il problema complesso in problemi più semplici andando sempre più in profondità. La tecnica assicura che siano stati valutati sistematicamente tutti gli aspetti di un problema.

I 6 cappelli

  • Logica (Bianco) — considerare solamente i fatti, i numeri
  • Emotivo (Rosso) — essere intuitivi, sentire le emozioni, irrazionalità
  • Pessimista (Nero) — valutare i rischi, sollevare i problemi, le difficoltà
  • Ottimista (Giallo) — aspetti positivi, opportunità, costruttivo, benefici
  • Creativo (Verde) — nuove idee, pensiero laterale, umorismo, alternative
  • Razionalità (Blu) — definizione del problema, pianificazione, pensiero organizzato

Ciascun interlocutore dovrebbe assumere ruoli (cappelli) definiti allo scopo di dichiarare le sue posizioni, uscire dai suoi pregiudizi, considerare punti di vista alternativi.

Diagramma di Ishikawa

Il diagramma causa-effetto o diagramma di Ishikawa, è uno strumento che serve per illustrare graficamente le cause maggiori e le sotto cause di determinati fenomeni che generano un certo effetto o un problema.

Il diagramma si basa sul principio che identificare i sintomi è il primo passo per risolvere un problema.

Le cause possibili che generano l’effetto vengono presentate a diversi livelli di dettaglio grazie a rami collegati tra loro che aumentano il grado di dettaglio mano a mano che il ramo si allontana dal centro.

Diagramma di Pareto

Si tratta di un digramma composto da una serie di barre la cui altezza riflette la frequenza o l’impatto dei problemi. Serve per analizzare un insieme di fenomeni e per raggrupparli a seconda della rispettiva importanza nell’originare gli effetti osservati.

In qualunque sistema sono pochi gli elementi rilevanti ai fini del comportamento del sistema.

Poche cause sono responsabili della maggior parte dell’effetto finale. Il 20% delle cause produce l’80% degli effetti.

FMEA

La FMEA è un’analisi intesa a definire quello che potrebbe succedere se si verificasse un difetto, una omissione, un errore e gli effetti di questi guasti.

Intervista

Per indagare su una deviazione, è anche possibile intervistare i diretti interessati, gli operatori o chi ha rilevato il problema.

Qualche consiglio per condurre un’intervista in modo efficace:

  1. Condurla al più presto dopo il problema
  2. Preparare in anticipo le domande secondo la sequenza delle operazioni
  3. Intervistare una persona per volta
  4. Utilizzare un linguaggio semplice e chiaro
  5. Iniziare con domande aperte e poi sempre più dettagliate
  6. Rimanere neutrali

Il report di indagine

Al termine dell’indagine è necessario scrivere un report che descriva i risultati ottenuti. 
Il report deve essere ben impostato per permettere una buona valutazione anche in caso di ispezione. Deve avere sequenza logica e contenere informazioni appropriate e complete, inclusi gli allegati.

Il report deve prevedere:

1.Descrizione del problema
2. Identificazione delle possibili cause
3. Indagine su ciascuna delle possibili cause
4. Valutazione delle cause reali e non
5. Determinazione dell’estensione del problema
6. Determinazione della frequenza del problema
7. Determinazione dell’impatto sulla qualità
8. Proposta di azioni correttive e/o preventive
9. Verifica ed approvazione

Per approfondire

La corretta gestione di non conformità e CAPA

Milano, 21 Giugno 2017

Obiettivi del workshop:

  • Approfondire i principi del QRM applicati alla gestione delle anomalie.
  • Valutare correttamente le NC
  • Sviluppare o ottimizzare piani di azioni preventive adeguati ed efficaci.