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ICH Q10: applicare i 4 pilastri

  • Contenuto basato su “White Paper. A Guide to Applying the Four Pillar of ICH Q10. EtQ 2015”

L’industria farmaceutica ha l’obbligo di garantire la qualità e la sicurezza dei prodotti lanciati sul mercato. 
Si sente sempre più la necessità di avere delle linee guida che aiutino le aziende a mantenere lo standard di qualità. L’ICH Q10, descrive quali sono gli elementi che caratterizzano un efficace Sistema di Gestione della Qualità Farmaceutica(QMS).

Lo scopo dell’ICH Q10 è sviluppare un sistema di qualità farmaceutico armonizzato e applicabile durante tutto il life-cycle del prodotto. L’ICH Q10 fornisce la base per un QMS efficace e sottolinea l’importanza del miglioramento continuo. 
Le basi di questa regolamentazione sono da ricercarsi nelle GMP, negli standard ISO e nell’ICH Q7 “Good Manufacturing Practice Guide for Active Pharmaceuticals Ingredients”.

Sebbene non sia obbligatoria, l’applicazione dell’ICH Q10 è indice di qualità ed eccellenza.

Definire la “Qualità”

Ogni organizzazione definisce in modo diverso il concetto di qualità
Nel settore farmaceutico, un sistema si considera ad alta qualità quando gli eventi avversi sono bloccati prima che avvengano, si mettono in atto azioni correttive e la gestione del rischio fornisce una guida nel misurare l’efficacia degli interventi.

Il modello ICH Q10 è un metodo efficace per definire ed applicare i concetti chiave di un QMS e per assicurarsi che l’azienda fornisca il livello più alto possibile di qualità, riducendo il rischio che si verifichino eventi avversi o richiami.

Gli obiettivi dell’ICH Q10 sono:

Garantire la realizzazione del prodotto;
Stabilire e mantenere il controllo sui processi;
Promuovere il miglioramento continuo.

Alla base dell’ICH Q10 ci sono 4 pilastri:

  1. Monitoraggio delle performance dei processi e della qualità del prodotto;
  2. Un sistema di CAPA;
  3. Un sistema di gestione dei change;
  4. Gestione dei feedback delle performance dei processi e della qualità del prodotto.

Applicare i 4 pilastri dell’ICH Q10

Monitoraggio delle performance dei processi e della qualità del prodotto

Allo scopo di assicurare e mantenere il controllo, le aziende devono pianificare e attuare un sistema per il monitoraggio della performance dei processi e della qualità del prodotto. Questo sistema dovrebbe utilizzare il quality risk management per stabilire una strategia efficace:

Gli Audit permettono di comprendere meglio la qualità di prodotti e processi, e di scoprire i gap esistenti per mettere in atto azioni correttive efficaci.

  • E’ necessario un sistema di gestione dei reclami che registri i feedback provenienti dal mercato e dall’interno dell’azienda. Il sistema dovrebbe essere integrato con il sistema di CAPA in modo da confrontare i dati.
  • La gestione delle non-conformità assicura che solo i prodotti di alta qualità vengano rilasciati sul mercato e permette di monitorare i prodotti non-conformi per generare azioni correttive adeguate.
  • Una buona gestione dei fornitori permette di monitorarne le performance su base quantitativa e qualitativa e programmare ispezioni sulla base dell’analisi del rischio.

Un sistema di CAPA

In accordo con l’ICH Q10 dovrebbe esserci un sistema che faccia partire una CAPA da lamentele, non-conformità, audit e reclami.

  • Le CAPA correggono gli eventi avversi e li prevengono: grazie ad un sistema automatico, si garantisce la tracciabilità di ogni fase del processo di gestione fino alla valutazione dell’intervento.
  • Un registro dei rischi filtra le CAPA: grazie ad un sistema che filtra gli eventi avversi e identifica quelli non-critici, è possibile ridurre le CAPA a quegli eventi che hanno un impatto maggiore sull’azienda.

Un sistema di gestione dei change

Al fine di valutare, approvare e implementare i cambiamenti, un’organizzazione dovrebbe avere un sistema dedicato.

  • La presenza di un sistema per la gestione dei change permette all’azienda di effettuare modifiche sulla base dei feedback, delle non-conformità, delle azioni correttive o altri eventi. 
    Incorporando la qualità anche in questo processo, l’azienda assicura che l’intero lyfe-cicle del prodotto sia caratterizzato da sicurezza e qualità.

Gestione dei feedback delle performance dei processi e della qualità del prodotto

Grazie ai report è possibile analizzare e confrontare i dati per valutare i trend. Un sistema di questo tipo semplifica il processo decisionale dell’azienda.

Le caratteristiche del QMS

Ci sono alcune caratteristiche che massimizzano l’efficienza dei processi nel caso in cui si utilizzi un sistema di gestione della qualità automatizzato:

flessibilità
scalabilità
facilità di utilizzo
integrazione
tracciabilità
reporting

Conclusione

Le linee guida ICH nascono per aiutare le aziende farmaceutiche a garantire la qualità dei propri prodotti. In particolare l’ICH Q10 ha lo scopo di supportare la creazione di un efficace sistema di gestione della qualità farmaceutica.

Sebbene non sia obbligatoria, l’adozione dell’ICH Q10 permette alle aziende di mostrare la loro compliance alle normative e, nel contempo, l’uso di un QMS automatizzato sottolinea la volontà di non fornire solo prodotti di qualità ma di continuare a migliorarli.

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