GMP/GDP: focus sulle ispezioni

Un produttore di farmaci deve essere in compliance con gli standard GMP, definiti in varie normative e regolamenti. In UE la compliance a questi requisiti è verificata e mantenuta dalle autorità nazionali competenti. L’obiettivo è ottenere prodotti medicinali di qualità tale da incontrare i requisiti all’immissione sul mercato (MA) o le specifiche di prodotto.

Se un’azienda fornisce un prodotto agli USA, la U.S. FDA potrebbe ispezionare il sito per assicurare che il farmaco/medical device/API/ prodotto biologico prodotto nel Paese straniero per il mercato Americano sia in compliance con le leggi e le normative applicate negli USA.

Le Good Distribution Practice (GDP) richiedono che i farmaci arrivino da una supply chain autorizzata e che siano stoccati, trasportati e manipolati in condizioni idonee, come richiesto anche dalle specifiche di prodotto e dalla Marketing Authorisation.

Molti degli attori della supply chain devono implementare le GDP ma non sono sorvegliati. L’autorità competente per le GDP normalmente non effettua ispezioni alle compagnie di trasporto o agli hubs dell’aeroporto.

Si può essere ispezionati quando si richiede una licenza e poi a cadenza periodica sulla base dell’analisi del rischio. Anche i siti produttivi oltreoceano vengono ispezionati quando i prodotti medicinali devono essere importati in UE.

TIPI DI ISPEZIONE

Ispezioni che rientrano nel risk-based compliance programme

Lo scopo delle autorità competenti è programmare ispezioni regolari sulla base del risk assessment. Le ispezioni GMP possono essere effettuate anche con altre ispezioni, come quelle GDP, GCP o GPvP.

Ispezioni GMP Product-related

Gli ispettorati possono condurre ispezioni GMP legate al prodotto se stanno valutando un’applicazione per l‘immissione in commercio. Queste ispezioni verificano la compliance del produttore alle GMP. 
FDA si riserva di effettuare anche ispezioni pre-approvazione, annunciate in anticipo.

Ispezioni per causa

L’autorità competente può condurre un’ispezione se è stata informata di una possibile non conformità agli standard GMP/GDP. In questo caso l’ispezione non è annunciata in anticipo.