GMP News
API: Frodi e violazioni GMP in India e Cina
I report di non-compliance presenti nel database Eudra-GMDP dell’EMA sono un po’ il corrispettivo europeo delle Warning Letters FDA.
Questi documenti vengono redatti ed inseriti nel database dopo un’ispezione da parte di un rappresentante delle autorità Europee competenti ad un produttore di API o farmaci che ha mostrato carenze nella compliance alle GMP.
In modo simile alle Warning Letters, le conseguenze di un report di non-compliance possono essere critiche per l’azienda.
Due report hanno riguardato la produzione di API in siti in Cina e India, proprio alla fine dello scorso anno.
Riguardo al produttore cinese “Minsheng Group Shaoxing Pharmaceutical Co. Ltd”, gli ispettori francesi hanno riscontrato due mancanze critiche e 4 maggiori:
- Falsificazione della fonte dello starting materials: si credeva che il materiale fosse prodotto in-house mentre arrivava da un fornitore esterno che non rispondeva i requisiti GMP e veniva rietichettato (critica).
- Il produttore, in accordo con la Chinese Pharmacopoeia, rilasciava secondo la qualità USP pur non essendoci tracciabilità dei test (critica).
- La pulizia e la manutenzione delle linee produttive erano insufficienti.(maggiore).
- Carenze nella progettazione delle pipelines; trasferimento non-compliant delle soluzioni intermedie con azoto; non-compliant change management riguardo alla strumentazione (maggiore).
- Presenza di tubi su un pavimento sporco di un settore non menzionato nel layout generale del sito . I tubi non erano identificati e il loro stato di pulizia era poco chiaro (maggiore).
- La funzione di audit trail nel sistema cromatografico era disattivata; non c’erano procedure sostitutive per l’audit trail (maggiore).
Inoltre l’ispezione al produttore cinese rientrava in un programma particolare della WHO a cui aveva aderito il produttore stesso per l’inserimento dei suoi prodotti nell’elenco degli API prequalificati.
L’ispezione alla compagnia indiana “AstraZeneca Pharma India Ltd.” è stata condotta dalle autorità Svedesi. Queste sono le criticità riscontrate:
- I processi produttivi non erano sufficientemente validati (maggiore).
- La documentazione non era GMP-compliant (maggiore).
- Non era assicurato il data integrity (maggiore).
- La manutenzione della strumentazione era insufficiente (maggiore).
Le mancanze riscontrate in entrambi i siti riguardano requisiti essenziali per la produzione GMP di API come è evidente nell’ICH Q7 e nelle EU GMP Guide Parte II da anni.
Purtroppo gli ispettori delle autorità Europee, EDQM e FDA incontrano ancora resistenza all’aderenza ai requisiti GMP, soprattutto in India e Cina.
