GMP News
GDP: la qualifica fornitori secondo MHRA
MHRA ha recentemente ricordato alle aziende l’importanza di assicurare l’integrità della loro supply chain.
Il motivo di questo remind? Recentemente molte aziende non hanno rispettato i requisiti richiesti.
We have recently had a number of situations where companies have not understood the obligations placed on them by the…mhrainspectorate.blog.gov.uk
Uno degli aspetti più importanti della distribuzione è il mantenimento dell’integrità della supply chain e la prevenzione della falsificazione dei farmaci.
Ci sono 3 step da rispettare per la qualifica appropriata dei fornitori:
- il fornitore autorizzato detiene una licenza di fabbricazione o per il commercio all'ingrosso
- il fornitore è in compliance con le GDP (il certificato GDP deve essere disponibile)
- Due diligence checks (incluse le valutazioni degli audit on-site)
Nel primo step, si dovrebbe verificare che i fornitori di prodotti medicinali vengano da enti che sono in possesso di una licenza di fabbricazione o per il commercio all’ingrosso che copra il prodotto in questione.
Le informazioni possono essere verificate usando l’EudraGMP database. Ma al momento le informazioni non sono complete. Il miglior modo per dimostrare il possesso di una licenza è averne copia ufficiale.
Altri fornitori, come le farmacie, non sono permessi. Il fatto che le farmacie possano fornire una piccola quantità di medicine senza licenza rimane un malinteso diffuso.
Per la merce proveniente da fornitori o produttori presenti in altri stati membri dell’EEA, sono necessari gli stessi controlli (EudraGMDP) e una licenza tradotta ed autenticata da un notaio.
Il secondo step richiede la verifica della compliance del fornitore ai principi e alle GDP. Anche in questo caso si puù utilizzare l’EudraGMPD per visualizzare il certificato. Se il certificato GDP non è disponibile, devono essere portate altre prove della compliance, come una copia dell’ultimo report di ispezione.
Il terzo requisito è la verifica periodica delle informazioni ottenute. MHRA raccomanda di effettuare dei controlli documentati almeno 2 volte al mese per i detentori di licenze sospese e controlli regolari su sito dell’EudraGMDP per valutare i certificati di non-compliance alle GMP/GDP.
Questo step è responsabilità diretta della Responsible Person.
Per i nuovi fornitori, si raccomanda di eseguire un due diligence check. La convenienza, la competenza e l’affidabilità dell’altra parte dovrebbe essere verificata tramite audit on-site e valutazione dello status finanziario.
