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Le ultime pubblicazioni FDA sui Medical Devices

L’ECA pubblica spesso panoramiche riguardanti le nuove guide o le bozze, i corsi, i general strategy papers e gli esiti delle ispezioni FDA riguardo ai Medical Devices.

Le pubblicazioni degli ultimi 4 mesi:

  1. In un report dettagliato di 34 pagine, FDA spiega il proprio ruolo nell’assicurare ai pazienti americani un accesso sicuro ed efficace ai medical devices. Il report considera i cambiamenti dei passati 5 anni.

2. FDA presenta in 143 pagine le raccomandazioni per un sistema nazionale di valutazione dei medical device. Lo scopo è quello di gettare un ponte tra la ricerca e l’applicazione clinica. Il documento è un report della Medical Devices Registry Task Force in collaborazione con il Medical Devices Epidemiology Network.

3. Riguardo al programma CDRHLearn per l’educazione continua del FDA’s Center for Devices and Radiological Health, sono stati aggiunti nuovi moduli alle pagine web in cui vi sono le presentazioni e le slide di FDA. Inoltre sono stati programmati anche moduli sulle attività post- marketing e workshop sul Purchasing Controls, la process validation e le CAPA.

4. Una bozza molto specifica sugli studi animali per Medical Devices, “General Considerations for Animal Studies for Medical Devices; Draft Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff”, tratta in modo approfondito le problematiche dei test animali nello sviluppo dei dispositivi medici e provvederà a sostituire la guida del 2010 “ Guidance for Industry and FDA staff: General Consideration for Animal Studies for Cardiovascular Devices”.

5. Con le sue 34 pagine, la linea guida “eCopy Program for Medical Device Submissions” spiega come gestire i raw data nell’autorizzazione elettronica dei medical devices e servirà a sostituire la guida pubblicata nel 2013.

L’impegno di FDA nei confronti del settore dei dispositivi medici è stato notevole, in particolare negli ultimi tempi. Ci si aspetta che il 2016 porti ulteriori novità.

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