GMP News

L’impatto della Brexit sul lavoro della QP

La decisione dell’Inghilterra di lasciare l’UE ha causato un’incertezza crescente in tutti i settori industriali, compreso quello farmaceutico. L’Associazione Europea delle QP ha già ricevuto un numero elevato di domande su quello che significherà la Brexit per le Qualified Person, in particolare in tema di test e certificazioni.

Cambierà il ruolo della QP?
Non ci si aspettano cambiamenti nel ruolo della QP né in Europa né in UK. Durante la negoziazione (2 anni dall’inizio del processo) sarà garantita la piena responsabilità delle QP come previsto dalla revisione dell’ Annex 16. Al termine dei 2 anni, sulla base degli esiti, si rivaluteranno le responsabilità delle QP in UK e in UE.

Dato che il ruolo della QP è già definito dalla legge del Regno Unito, se il Regno Unito si impegna a rispettare la legislazione europea, non ci dovrebbe essere alcun cambiamento dei ruoli o delle responsabilità della QP. Tuttavia se dopo la Brexit non si raggiungerà un accordo bilaterale, potrebbe non essere possibile per le QP inglesi lavorare in Europa, e viceversa .

Le EU GMP continueranno ad essere applicabili in UK?
Ci si aspetta che per i due anni delle negoziazioni della Brexit, TUTTE le EU GMP continueranno ad essere applicate. In base agli esiti dei negoziati, le GMP e le altre normative potrebbero svilupparsi in UK in modo indipendente rispetto alla legislazione Europea.

Sia l’UE che il Regno Unito sono membri del PIC/S e le linee guida PIC/S GMP sono praticamente identiche alle EU GMP. Ci sia aspetta un forte allineamento delle normative anche dopo la Brexit, indipendentemente dagli esiti dei negoziati.

Dopo la Brexit, l’Inghilterrà potrebbe comunque entrare nell’Area Economica Europea come la Norvegia, l’Islanda e il Liechtenstein: poco cambierebbe rispetto alla situazione attuale.

Uno spostamento dell’EMA potrebbe impattare sulle QP?
L’EMA è legalmente unito all’UE e non alla UK. EMA continuerà a svolgere il proprio lavoro indipendentemente da un suo potenziale spostamento. L’applicabilità dei dossier registrati oltremanica dovrà essere ridiscussa al termine dei negoziati.

La Brexit ha impatto sui requisiti per i test di importazione?
Non ci sarà alcuna influenza sul soddisfacimento dei requisiti per i test di importazione durante i due anni di negoziazioni. In base agli esiti, dopo la Brexit andrà rivista la possibilità di accettare i test di importazione tra EU e UK. 
Se l’Inghilterra aderirà ad un MRA (Accordo di Muto Riconoscimeno) o ad un ACAA (Agreement on Conformity Assessment and Acceptance) con l’UE, non ci sarà bisogno di re-test quando i prodotti si sposteranno dal Regno Unito all’Europa. Senza un MRA o un ACAA, l’eventuale re-test porterà ad un aumento del lavoro richiesto.

Con la Brexit servirà un’ulteriore certificazione della QP dopo l’importazione?
Come già detto, per i prossimi 2 anni tutte le EU GMP saranno applicate senza alcuna differenza e non serviranno re-test o doppie certificazioni. Con un MRA, la QP dell’importatore Europeo sarà sollevata dalla responsabilità di eseguire un re-test dopo l’importazione. Tuttavia, gli attuali MRA richiedono che la QP certifichi il prodotto importato. 
In base a quello che emergerà dagli accordi, sarà possibile che l’UE accetti la certificazione della QP inglese senza altro lavoro da parte dell’importatore.

La Brexit avrà un impatto sulla partecipazione delle QP inglesi all’EQPA (European QP Association)?
Dopo la Brexit, sarà possibile la piena partecipazione all’EQPA se il Regno Unito aderirà ad un MRA o ad un ACAA con l’UE. Ad oggi la partecipazione è possibile per tutte le QP registrate in uno Stato Membro, o candidato all’ingresso in UE, o a personale con funzioni simili o equivalenti in uno Stato che ha in vigore un MRA o un ACAA con l’Europa (come la Svizzera o Israele).

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