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Come si applicano le linee guida GDP ai farmaci sperimentali?

Le linee guida GDP del 2013 (2013/C 343/01) si applicano ai prodotti medicinali ad uso umano. I farmaci sperimentali (IMPs) sono classificabili anch’essi come medicinali ad uso umano.
Ma la distribuzione di IMPs è realmente regolata da questa linea guida?

Il documento si concentra sulla distribuzione tramite grossista dei prodotti medicinali. Tuttavia gli IMPs non sono normalmente distribuiti attraverso i grossisti. La linea guida fornisce anche informazioni sulla fornitura i materiali per i trial clinici. Certamente una guida potrebbe venire dal Questions and Answers documents of the European Medicines Agency. Nella sezione sul materiale supplementare Annex 13, si danno indicazioni sullo stoccaggio e il trasporto di IMPs.

Quando si tratta del trasporto dei farmaci sperimentali dal produttore ai siti di distribuzione o ai ricercatori, lo sponsor è responsabile del controllo della catena di distribuzione e deve assicurarsi che i farmaci vengano conservati, trasportati e trattati in modo adeguato. La responsabilità per lo stoccaggio e il trasporto spetta al produttore o all’importatore, quando i farmaci sperimentali provengona da paesi terzi . Per definire le responsabilità specifiche delle parti coinvolte, sarebbe opportuno stilare un contratto.

Durante la conservazione e il trasporto, le condizioni dovrebbero almeno essere monitorate. Lo sponsor dovrebbe definire le condizioni per lo stoccaggio e il trasporto dei IMPs. Quando i medicinali arrivano al sito investigatore, devono essere stoccati in una zona delimitata, e dove appropriato, essere monitoti in continuo. Tutto il processo dovrebbe essere definito in una SOP.