GMP News

ICH: una Guida sul Q7 per i produttori di API

L’ICH, International Conference on Harmonisation, ha rilasciato una Guida con domande e risposte allo scopo di fare chiarezza su quanto presente nella linea guida Q7 per gli API. La guida cerca di risolvere i principali dubbi sui requisiti per la gestione della qualità, sulla documentazione, la pulizia delle attrezzature e molto altro.

L’ICH fa notare che la Quality Unit delle aziende produttrici di API è responsabile del rilascio dei prodotti, della supervisione dei test e dei risultati ma non deve effettuare le prove stesse. Altri reparti possono rilasciare materie prime ed intermedie e condurre campionamenti ma la responsabilità è poi della Quality Unit.

Le reviews sulla qualità dei prodotti dovrebbero essere svolte ogni anno anche se non è in corso la produzione durante le verifiche, e dovrebbe comprendere una trend analysis per verificare la compliance del processo alle norme.

L’ICH si aspetta inoltre che i produttori di API stabiliscano criteri per la gestione dei residui delle lavorazioni e definiscano le tempistiche e le modalità di pulizia dei macchinari. Questo dovrebbe includere un tempo massimo tollerabile tra la fine della lavorazione del prodotto e la pulizia. Per verificare l’efficacia della pulizia, dovrebbero essere condotti esami visivi e test analitici.

I records relativi alla produzione, al controllo e alla distribuzione dovrebbero essere conservati per almeno 3 anni dopo che l’intero lotto di API è stato immesso sul mercato. Inoltre il Batch Number dovrebbe essere unico e non necessariamente sequenziale.

I fornitori dovrebbero subire ispezioni sulla base di un approccio risk-based, e tutti i materiali dovrebbero essere approvati dalla Quality Uniti dell’azienda. Gli audits on-site ai fornitori non sono necessari ma sono comunque utili: secondo l’ICH, i produttori di API possono rivalutare e utilizzare materie prime dopo la data di scadenza o la data di re-test, purchè forniscano una giustificazione scientifica basata sull’analisi del rischio.

La guida Q&A

La guida Q&A ripete l’importanza della Quality Unit. Se un distributore di API getisce alcune fasi del processo di produzione, è soggetto a tutte le norme presenti nel Q7.

La linea guida inoltre riguarda anche i controlli di laboratorio. Diversi valori di resa dovrebbero essere descritti e giustificati nella stesura del batch record. I produttori di API possono utilizzare la convalida retroattiva per prodotti ben consolidati ma una validazione prospettica deve essere la norma per le produzion introdotte dalla pubblicazione dell’ICH Q7.

La guida chiarsce che il Q7 non esclude un lifecycle approach al processo di validazione. Le investigazioni sulle deviazioni possono essere usate per migliorare i parametri ma l’azienda deve dimostrare che non vi è una diminuzione della qualità del prodotto.

La linea guida ICH Q7

One clap, two clap, three clap, forty?

By clapping more or less, you can signal to us which stories really stand out.