GMP News

Protocolli di comparabilità per le modifiche post-approvazione

Nuova bozza FDA

Il 19 aprile 2016, FDA ha pubblicato una bozza di guida per l’industria, “Comparability Protocols for Human Drugs and Biologics: Chemistry, Manufacturing, and Controls Information”. Commenti e suggerimenti possono essere inviati fino a 60 giorni dalla data di pubblicazione.

La guida sostituisce la bozza pubblicata nel 2003. 
Contiene raccomandazioni sull’implementazione di modifiche post-approvazione attraverso l’uso di protocolli di comparabilità (CPs). 
Un CP è un piano globale e prospettico scritto per valutare l’effetto di una modifica post-approvazione sull’identità, la forza, la qualità, la purezza e la potenza di un farmaco/prodotto biologico.

L’utilizzo di un CP in una applicazione originale o in un PAS (prior approval supplement) facilita in molti casi la successiva implementazione e la segnalazione di modifiche. Questo porta alla distribuzione di un prodotto o ad un approccio proattivo per ottimizzare la supply chain in modo rapido.

La guida ha lo scopo di definire un contesto per promuovere il miglioramento continuo nella produzione incoraggiando i richiedenti ad utilizzare gli strumenti dell’ICH Q8 fino al Q11, ovvero:

  • Uso efficace della conoscenza del prodotto e del processo produttivo;
  • Forte strategia di controllo;
  • Attività di risk management sull’intero life-cycle del prodotto;
  • Efficace sistema di qualità farmaceutico.

Una richiesta approvata da FDA che includa un protocollo di comparabilità fornisce al richiedente un piano strutturato per implementare le modifiche proposte e, in molti casi, la giustificazione per implementare i cambiamenti in una reduced reporting category.

FDA raccomanda che il CP abbia un piano dettagliato e completo per l’implementazione delle modifiche proposte, comprendente:

  • Summary
  • Descrizione e razionale per le modifiche proposte
  • Informazioni di supporto e analisi (basare sulla conoscenza e il risk assessment)
  • Protocollo di comparabilità per i cambiamenti proposti — il CP deve descrivere i test specifici e gli studi da condurre, incluse le procedure di analisi e i criteri a cui rispondere per ottenere i risultati. Il livello di approfondimento dipende dalla complessità della modifica e dal rischio per la qualità del prodotto.
  • Proposed Reduced reporting category
  • Altre informazioni

Inoltre, la bozza propone una sezione di “Questions and Answers” sul CPs nell’ Appendice, che copre tutte le domande generali e riguardanti la formulazione, il sito e il processo produttivo, le specifiche, il packaging, e i process analytical technology (PAT) changes.

I protocolli di comparabilità, insieme con le established conditions, possono essere strumenti utili per l’intero ciclo vitale del prodotto. Possono inoltre facilitare la gestione delle modifiche post-approvazione in modo più efficace, come vorrebbe l’ICH Q12 Guideline “Lifecycle Management”, i cui step 1 e 2 a/b sono previsti per giugno 2017.

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