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Revisione dell’USP Chapter <1790> sulle Visual Inspections

Dopo la pubblicazione nel PF 41(1) della bozza del Chapter <1790> Visual Inspection of Injections, USP pubblica ora una bozza revisionata.

La monografia <1790> offre una spegazione sul Chapter <790> Visible Particulates in Injections.

Con riferimento al contenuto, sono stati inseriti numerosi commenti provenienti dall’industria. Il nuovo Chapter 9 rappresenta il cambiamento maggiore e descrive la valutazione dei prodotti commercializzati in cui sono state riscontrate anomalie riguardanti le particelle. La procedura di test viene descritta nel Chapter <790>. Da notare che questo argomento mancava nella bozza originale del Chapter <1790>.

Dunque, in totale abbiamo un capitolo in più. Inoltre, sono stati descritti dettagliatamente i test statistici contenuti nel capitolo sull’ispezione dei prodotti liofilizzati. Sono stati espressi in dettagli anche i requisiti per l’ispezione manuale.

Nella bozza si può inoltre trovare un accordo sulla validazione di un sistema completamente automatizzato che dovrebbe essere basato sulla comparazione con le ispezioni manuali.

La bozza è disponibile gratuitamente sul sito dell’ USP Pharmacopeial Forum.

Il termine per l’invio dei commenti è fissato al 31 Gennaio 2016; il nuovo capitolo dovrebbe essere pubblicato nell’ USP 40 di Novembre 2016 e divenire effettivo da Maggio 2017.

Qui è possibile trovare un documento che paragona la bozza originale e la seconda versione: