GMP News

Poca trasparenza sulle fonti di materie prime

European Non-Compliance Report

Alla fine di marzo, la French National Agency for Medicines and Health Products Safety ha pubblicato un non-compliance report nel database EudraGMDP.

Durante un’ispezione al produttore di API indiano Anuh Pharma Ltd., l’autorità Francese ha scoperto 24 non conformità: di cui una critica e 2 maggiori.

La compagnia acquistava API farmaceutici micronizzati nel sito produttivo e poi li esportava in Europa. Anuh Pharma non ha rivelato l’origine degli API venduti ai clienti Europei — nome del produttore, numero di lotto originale, certificati di analisi.

Gli ispettori GMP hanno scoperto che i materiali processati provenivano da un sito non in compliance con le GMP. Tutti gli API micronizzati erano stati spediti in Europa a nome della Anuh Pharma, il che ha rappresentato una grossa violazione e ha portato grande confusione tra i clienti.

Sono state poi riscontrate delle non conformità maggiori sul sistema di documentazione. Gli ispettori hanno scoperto che c’erano documenti all’interno di un cumulo di macerie. Tra questi documenti vi erano report originali sul repackaging di un lotto e alcuni ordini di API del 2013.

Gli ispettori hanno cercato inutilmente i dati sulla validazione dei lotti micronizzati e sugli strumenti di pulizia.

Le conseguenze dell’ispezioni hanno riguardato non solo la compagnia Indiana ma anche tutte le aziende farmaceutiche che utilizzavano questi API per la produzione dei loro medicinali: dovranno cambiare fornitore e prendere in considerazione un richiamo dei prodotti interessati.

L’ispezione era parte del programma ispettivo di EDQM: per questo anche il CEP di 4 API è stato sospeso o revocato.

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