GMP News

Armonizzazione USA-EU

L’Unione Europea vuole espandere i negoziati commerciali in corso con gli USA per affrontare la questione dell’armonizzazione dei requisiti per l’approvazione dei farmaci, le linee guida e la GMP compliance.

L’UE auspica che FDA ed EMA accettino i rispettivi certificati di GMP compliance per i siti produttivi localizzati dentro e fuori la propria giurisdizione e suggerisce l’eliminazione dei clinical trial e delle ispezioni doppie tramite l’uso di regole condivise.

La proposta è già stata presentata come nuovo annex affinchè sia discussa durante i negoziati per la Transatlantic Trade and Investment Partnership (TTIP). 
Nell’annex si chiede alle autorità USA ed EU di sviluppare insieme una linea guida per l’approvazione dei farmaci e le ispezioni pre-approvazione.

Inoltre, le agenzie dovrebbero adottare tutte le linee guida ICH sui requisiti tecnici per i farmaci ad uso umano.

L’adozione dei medesimi riferimenti dovrebbe standardizzare così i requisiti per l’approvazione di un farmaco per quanto riguarda la qualità, la sicurezza, l’efficacia e i dati preclinici e clinici.Va da sè che FDA ed EMA potranno raggiungere accordi specifici in caso di prodotti particolari.

Nell’annex, l’Europa raccomanda che le autorità discutano sui generici, i biosimilari e sui prodotti medicinali che hanno esigenze specifiche.

Si raccomanda alle agenzie di condividere:

  • Documenti legislativi e guide per la produzione farmaceutica;
  • Informazioni su sponsor, attività di approvazione e post-marketing;
  • Dati di farmacovigilanza;
  • Ispezioni e report GMP e GCP;
  • Informazioni sulla mancata compliance alle GMP, richiami, data integrity.

Grazie alla collaborazione tra FDA ed EMA, sarà possibile un migliore e più rapido sviluppo diagnostico, di trattamenti alternativi e di nuovi farmaci.

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