GMP News

FDA: linee guida 2016 per i Medical Devices

Alla fine del 2015 il CDRH, Center for Devices and Radiological Health, ha pubblicato un elenco delle linee guida in programma per l’anno fiscale 2016 (dal 1 Ottobre 2015 al 30 Settembre 2016) e degli aggiornamenti necessari ai vecchi documenti.

Il CDRH è il dipartimento FDA che si occupa della regolamentazione dei medical devices. Le linee guida, le policies e gli altri documenti del CDRH sono alla base delle ispezioni FDA ai produttori di medical device.

E’ interessante notare che la lista stata divisa in due parti in base alla priorità. I documenti presenti nell’elenco A verranno pubblicati per primi. A condizione che siano disponibili risorse sufficienti dopo la pubblicazione dei primi documenti, si provvederà all’elaborazione di quelli della lista B.

La lista delle linee guida che saranno oggetto di review nel 2016 è abbastanza lunga e include tutti i documenti del 1976, 1986, 1996 e 2006. L’anno prossimo si provvederà ad aggiornare quelli del 1977, 1987, 1997, 2007. 
Il ciclo di aggiornamento ogni 10 anni continuerà fino al 2025.

Ci si domanda se il CDHR si aspetti anche che i documenti pianificati siano implementati. La risposta è NO, anche se nel testo non se ne parla. 
Potrebbero esserci battute di arresto dovute ad esempio alla creazione di nuove linee guida riguardanti temi emergenti, o nuove priorità che non possono essere previste.

Questo è il motivo per cui i gruppi interessati sono caldamenti invitati a comunicare ad FDA le loro priorità riguardo alle linee guida essenziali nelle diverse aree, con lo scopo di aiutare FDA a fare un uso delle risorse orientato al consumatore nella pianificazione delle nuove linee guida o nella revisione di quelle più vecchie.

Conclusione

Con la pubblicazione dell’elenco delle linee guida pianificate per i medical device per il 2016, FDA ha sottoscritto una dichiarazione di intenti. Nella lista non sono direttamente incluse le linee guida dedicate al sistema di Quality Assurance o alle GMP.

L’elenco completo dei documenti è disponibile nel link di seguito:

One clap, two clap, three clap, forty?

By clapping more or less, you can signal to us which stories really stand out.