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Nuova guida FDA sulla produzione di farmaci equivalenti
La Food and Drug Administration (FDA) pubblica una nuova “Guidance for Industry” che raccoglie una serie di raccomandazioni sulla fabbricazione dei medicinali equivalenti in compresse e capsule incentrata su dimensioni, forma e altre caratteristiche fisiche. Il documento è stato redatto dall’US Department of Health and Human Services Food and Drug Administration Center for Drug Evaluation and Research (CDER) e si rivolge a tutto il mondo farmaceutico.
Un medicinale generico o bioequivalente contiene la stessa quantità di principio attivo ed ha la medesima forma farmaceutica del medicinale di riferimento. In base alla normativa attualmente in vigore, provare la bioequivalenza di un farmaco significa dimostrarne l’equivalenza terapeutica e il metodo più efficiente per garantirla è accertare che la performance della forma farmaceutica risponda a determinati requisiti.
Di regola, si ricorre allo studio farmacocinetico di bioequivalenza perché per piccole popolazioni campionarie risulta più attendibile di uno studio comparativo di efficacia: infatti, il quesito scientifico non riguarda l’efficacia della molecola ma la performance farmaceutica della specifica formulazione del farmaco equivalente.
Proprio perché nel farmaco equivalente il principio attivo è lo stesso, ma differiscono gli eccipienti, il quesito scientifico riguarda soprattutto gli aspetti farmaceutici e farmacocinetici. Due formulazioni sono definite bioequivalenti se si può determinare che la differenza tra le loro biodisponibilità rientra in un intervallo predefinito di bioequivalenza, fissato nell’intervallo 0,80–1,25.
In Italia, qualora sia disponibile una formulazione equivalente, il Ministero della Salute impone ai medici di medicina generale e agli specialisti di indicare sulle ricette del Servizio Sanitario Nazionale il nome del principio attivo del farmaco, anziché quello commerciale. Questa normativa è stata approvata con lo scopo di promuovere il mercato dei farmaci bioequivalenti al fine di contenere la spesa farmaceutica pubblica.
Tuttavia, soprattutto tra i pazienti anziani, l’utilizzo di farmaci equivalenti può creare confusione ed errori nell’assunzione. Nella sezione introduttiva della nuova linea guida si fa riferimento a questo rischio, sottolineando che forma e dimensione di compresse e capsule possono influire sul successo della terapia poichè influenzano la compliance e l’accettabilità da parte del malato. FDA raccomanda ai responsabili industriali di concentrarsi sulle caratteristiche fisiche, sulle dimensioni e sulla bioequivalenza del farmaco.
Si stima che 16 milioni di persone negli USA abbiano difficoltà a deglutire pastiglie, un problema che prende il nome di disfagia. Meno di un quarto della popolazione che ne soffre ne parla con il proprio medico e l’8% ammette di non assumere la terapia perchè le compresse sono troppo grandi. La dimensione del farmaco influisce anche sul tempo di passaggio attraverso l’esofago e dunque può provocare dolore.
Anche la forma di una compressa può influenzarne la deglutizione: gli studi suggeriscono che la forma ovale è più facilmente deglutibile di quella sferica.
Certamente anche i fattori personali del paziente influiscono sulla capacità di ingoiare una compressa o una capsula: l’età, la posizione, l’idratazione e la presenza di particolari patologie sono variabili da tenere in considerazione nella prescrizione di una terapia.
Nelle conclusioni, la linea guida FDA raccomanda alle aziende farmaceutiche che producono medicinali bioequivalenti di rispettare e non discostarsi dalle caratteristiche fisiche del farmaco originale per garantire la sicurezza dei pazienti.
