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Warning Letter da FDA su
Data Integrity

Per le autorità, l’integrità dei dati è un requisito essenziale nella produzione di prodotti farmaceutici. In seguito a casi di deviazioni serie, le autorità internazionali hanno messo la data integrity al centro del loro interesse. In particolare FDA segnala gravi violazioni all’interno delle Warning Letter che invia alle aziende a seguito di ispezioni.

In una WL di recente inviata a VUAB Pharma, azienda produttrice di API in Repubblica Ceca, l’ispettore e l’autorità sottolineano la presenza di numerose criticità, con particolare rimando al “non riuscire a prevenire accessi non autorizzati o modificazione di dati e nel garantire controlli che prevengano l’omissione di dati”.

Di seguito riportiamo l’elenco delle mancanze riscontrate:

  • L’azienda non ha conservato i dati grezzi completi dai test effettuati per assicurare la qualità degli API. L’ispettore ha rilevato che non è stato mantenuto un back-up dei cromatogrammi HPLC che sono alla base della decisione di rilasciare un prodotto. Inoltre si sono riscontrate discrepanze tra i cromatogrammi stampati e il protocollo OQ per il sistema HPLC, che ha lo scopo di dimostrare il corretto funzionamento del sistema.
  • La Quality Unit non è stata in grado di recuperare i dati grezzi originali in formato elettronico perchè i dischi di back-up sono illeggibili dal 2013.
  • L’ispettore sottolinea che l’azienda non effettua controlli adeguati per prevenire la manipolazione non autorizzata dei dati elettronici di laboratorio. I sistemi HPLC non hanno controlli di accesso per prevenire l’alterazione o la cancellazione dei dati. Il software HPLC inoltre manca di un sistema che registri tutti i cambiamenti nei dati.
  • I professionisti del laboratorio utilizzano le stesse credenziali per accedere al sistema.
  • L’azienda sta attivando un nuovo sistema HPLC che permette l’inserimento di password specifiche per ogni utente e il back-up delle funzioni. Saranno implementati anche nuovi sistemi di back-up elettronico. FDA afferma che sono stati forniti pochi dettagli sui sistemi e i controlli previsti e che l’implementazione di password non è sufficiente.
  • L’azienda non è stata in grado di reperire dati dall’archivio per assicurare la qualità dei prodotti distribuiti sul mercato americano.

In risposta a questa lista di mancanze, l’FDA ora attende che l’azienda prepari, entro 15 giorni dalle segnalazioni, un piano di azioni correttive che comprendano:

  • Informazioni sui cambiamenti nell’infrastruttura IT, inclusi il miglioramento del sistema IT, la validazione dei sistemi, la revisione delle procedure e il retraining degli operatori.
  • Procedure sull’uso delle password per accedere agli strumenti analitici. Tutti i livelli di accesso ai sistemi computerizzati devono essere ben definiti e documentati in una procedura scritta.
  • Un summary dettagliato degli step necessari per addestrare il personale sull’uso appropriato dei sistemi computerizzati.

Warning Letter to VUAB Pharmaceuticals from 27 May 2015

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