GMP News

Clinical Trials Regulations

Ci sono attualmente quattro consultazioni sulle linee guida che sono state sviluppate in preparazione all'attuazione del regolamento Clinical Trial ( UE) n 536/2014. L’Ispettorato GCP di MHRA invita tutti alla lettura di tali consultazioni.

A seguito del referendum UE , MHRA continua a svolgere un ruolo attivo nelle procedure europee di regolazione. Il Regno Unito sta valutando il potenziale impatto sul quadro normativo della decisione di lasciare l'UE. Allo stato attuale, continua con il programma per l’implementazione della Clinical Trial Regulations e rimane uno Stato membro dell'UE con i diritti e le responsabilità che questo comporta.

Le quattro consultazioni sulle linee guida che sono state sviluppate in preparazione all’implementazione della Clinical Trial Regulation (EU) n° 536/2014 sono:

  • Risk proportionate approaches in clinical trials” — fornisce informazioni su quanto un approccio proporzionato al rischio possa essere utile nei clinical trial e sottolinea le parti del regolamento che supportano questo approccio;
  • Revisione della guida Definition of Investigational Medicinal Products (IMPs) and use of Auxiliary Medicinal Products (AMPs);
  • Revisione della guida Ethical Considerations for Clinical Trials on Medicinal products conducted with Minors;
  • Summary of Clinical Trial Results for Laypersons.

Tutti i documenti sono disponibili sul sito della Commissione Europea:

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