GMP News

Data Integrity e Quality Standard

I nuovi focus FDA 2016

FDA ha aggiornato la lista delle linee guida in programma per il 2016. La prima cosa che salta all’occhio è l’attenzione alla qualità farmaceutica, al data integrity e ai farmaci generici. 
Sono 102 in totale le linee guida in programma, 10 in più rispetto a quelle dello scorso anno.

Sul tema “Standard di qualità per la produzione farmaceutica”, sono stati pianificati 3 documenti: GMP data integrity, data di scadenza per i prodotti rilavorati e repackaging di prodotti da parte di farmacie e aziende outsourcing.

Il direttore CDER, Janet Woodcock, ha voluto anche sottolineare l’importanza dei farmaci generici tra gli obiettivi di quest’anno. Troviamo infatti ben 12 documenti in programma per il 2016 al riguardo.

Le aziende stanno inoltre aspettando da tempo una linea guida sui farmaci biosimilari. Il CDER lavorerà quindi su 3 documenti: uno che sottolinei l’intercambiabilità con il prodotto di riferimento; uno dedicato all’etichettatura e un ultimo sull’approccio statistico per valutare la similarità.

Sono in programma anche 6 linee guida sulle regole track-and-trace che sono già in vigore per i produttori. Alle farmacie sono state già fornite numerose estensioni per implementare i nuovi standard.

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