GMP News

WL ai produttori di API: si parla ancora di Data Integrity

FDA ha inviato 8 Warning Letters ai produttori di API durante l’anno fiscale 2015 - tutte ad aziende non americane e tutte relative al data integrity.

Delle 8 lettere, 3 sono state indirizzate a produttori indiani, 2 a compagnie cinesi e una ad aziende in Thailandia, Canada e Repubblica Ceca.

Facendo una comparazione con l’anno fiscale 2014, 11 delle 19 Warning Letters inviate ai produttori stranieri riguardavano il data integrity. Ogni lettera segnalava un accesso non autorizzato o modifiche dei dati e carenze nel prevenire le omissioni dei dati stessi. Altre segnalazioni erano inerenti a carenze nel mantenere completi i dati derivanti dai test e alla distruzione degli originali.

Molti di questi problemi possono essere individuati tempestivamente dai reparti di Quality Assurance delle aziende. 
Le WL di FDA hanno segnalato numerosi problemi, incluse le mancanze della QA unit nell’assicurare che i materiali fossero testati in modo appropriato e i risultati venissero riportati, e mancanza di controlli per i batch records e per la documentazione.

Data Integrity Issues

Il Data Integrity è alla base delle current GMP per la qualità farmaceutica, dunque quando gli ispettori FDA riscontrano problemi di data integrity durante un’ispezione, si aspettano sempre altri problemi, dice un incaricato della compliance di FDA.
Mantenere l’integrità dei dati richiede un cambiamento profondo nella cultura aziendale, replica Paula Katz dall’ Office of Compliance’s Office of Manufacturing Quality. 
Lei suggerisce ai produttori 5 step per la gestione dei problemi di data integrity:

Effettuare una valutazione completa dei sistemi di dati;
Effettuare una valutazione del rischio e della qualità del prodotto;
Stabilire una strategia di gestione;
Seguire la strategia;
Chiedere una nuova ispezione.

FDA invita inoltre le aziende ad assumere un consulente esterno con esperienza in data integrity e problemi di cGMP. Le aziende dovrebbero rivedere l’intera struttura organizzativa e le responsabilità del personale; la tendenza è infatti quella di indirizzare la colpa verso poche persone responsabili dei dati invece che cercare problemi nel sistema.

FDA vuole anche vedere una strategia di gestione dettagliata e procedure per trovare le root causes delle pratiche di data integrity che influenzano la qualità dei prodotti. Le strategie di gestione dovrebbero includere nel dettaglio le CAPA dei produttori di farmaci e implementare l’aspetto etico.

Katz invita anche i produttori ad avere un approccio proattivo e chiamare FDA se ritengono di avere problemi di data integrity: l’agenzia farà in modo di fornire l’aiuto necessario.


Il data integrity è diventato un problema molto comune negli ultimi anni. 
Per questo motivo, conoscendo l’importanza data delle agenzie all’argomento, Quality Systems organizza un seminario e un workshop dedicati all’argomento.

Data Integrity: 2 Marzo 2016 (09.00–17.30)
Advanced Data Integrity: 3 Marzo 2016 (09.00–16.00)

Come iscriversi

  • Visita la pagina dedicata al corso
  • Scarica la scheda di iscrizione
  • Invia la scheda di iscrizione compilata all’indirizzo info@qualitysystems.it oppure via fax al numero 0362 94115

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