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GMP Clean Rooms

Si può spegnere la ventilazione di notte?

Il sistema di ventilazione delle clean rooms consuma moltissima energia, in particolare per la velocità della ventola, per la refrigerazione e per la deumidificazione d’estate e per il riscaldamento d’inverno.

Per risparmiare energia, la domanda che spesso ci si pone è la seguente:

Si può spegnere il sistema di ventilazione della clean room durante la notte o quando non è in uso?

Spegnere completamente il sistema di ventilazione non è consigliato; anzi si sconsiglia di farlo. Le condizioni di pressione, la microbiologia..tutto sarebbe fuori controllo. Lo spegnimento del sistema potrebbe avere conseguenze sul ripristino di uno stato conforme alle GMP, e potrebbe essere complesso eseguire ogni volta la riqualificazione.

Ma una riduzione delle performance del sistema di ventilazione - riduzione del volume di aria- è possibile e molte aziende già lo fanno. Tuttavia anche in questo caso, lo stato di GMP-compliance deve essere raggiunto prima di utilizzare nuovamente la clean room e la procedura deve essere validata.

A questo proposito è necessario osservare i seguenti punti:

1. La riduzione può essere effettuata solo a patto che non si violino i limiti specifici della clean room prescritti per i casi rilevanti. I limiti devono essere definiti in ciascun caso per lo status operativo e la modalità ridotta deve avere valori minimi e massimi; inoltre deve essere definita la classe della clean room,i valori specifici per prodotto e le condizioni di pressione.
2. I valori devono essee scelti in modo che la struttura raggiunga uno status di compliance in tempo utile per l’inizio della produzione. Le condizioni pressorie devono essere invece sempre mantenute; ciò significa che una reversione del flusso non è permessa.
3. Inoltre, si raccomanda l’istallazione di un sistema di monitoraggio indipendente al fine di monitorare costantemente e documentare i parametri menzionati sopra. Le condizioni dell’intera area devono essere monitorate e documentate in ogni momento. In caso di deviazioni e in casi singoli è possibile accedere alle misurazioni e ai parametri di controllo del sistema di ventilazione e fare gli aggiustamenti necessari.
4. Durante la riduzione della performance del sistema, bisogna porre attenzione ad assicurare che non vi siano interferenze esterne nella clean room. Si raccomanda dunque l’istallazione di un monitoraggio in entrata. In caso di sistema di blocco elettronico, l’autorizzazione all’ingresso può essere collegata al time program o al sistema di monitoraggio indipendente in modo che l’accesso sia autorizzato solo in compliance con i requisiti predefiniti.

In generale, la clean room deve essere qualificata prima dell’attivazione della modalità ridotta e riqualificata a intervalli regolari e devono essere effettuate le misure consuete per lo stato di funzionamento normale, come la misurazione del recovery time in caso di fallimento della struttura.

Nel caso ci sia un sistema di monitoraggio della clean room, non è richiesta alcuna misurazione aggiuntiva all’avvio delle operazioni dopo la riduzione della performance se la procedura è validata. Particolare attenzione dovrebbe essere posta sulla procedura di riavvio.

Tutto sommato si può risparmiare circa il 30 % dei costi energetici a seconda della modalità di funzionamento, ma bisogna valutare bene l’ investimento supplementare.

Vuoi saperne di più?

CLEAN ROOM: progettazione e corretta gestione GMP 
Workshop — 6° edizione

Data: 28 aprile 2016 (9:00–16:00)
Costo: 650€ + IVA
Sede del corso: Milano

Relatori
Dr. Luca Rancati — Head CQ lab — Bausch & Lomb IOM Spa
Ing. Leonello Sabatini — Lesatec Srl

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