GMP News

FDA aumenta le azioni correttive per i preparatori

In risposta a più di una dozzina di 483s, i preparatori di farmaci affermano di non essere soggetti ai requisiti GMP richiesti da FDA. L’agenzia ha inviato ai preparatori un avviso in cui si sottolineano le pene e le regole a cui devono obbligatoriamente aderire.

I preparatori ritengono di essere soggetti all’autorità del loro State Pharmacy Boards, non di FDA.

In generale, i farmaci preparati sono esenti dai requisiti GMP se i prodotti sono dedicati ad un paziente specifico con prescrizione o sono prodotti in quantità limitate dal farmacista. I preparatori possono distribuire il 5% dei propri ordini ad altri stati ma devono trovare accordi con FDA per distribuire quantità maggiori di prodotto. FDA ha pubblicato una guida ad Agosto fornendo indicazioni su quando si rende necessario registrare un preparatore presso l’agenzia.

La guida finale pone i preparatori sullo stesso piano degli altri produttori di farmaci. FDA afferma che non devono per forza esserci particolari problemi di sicurezza prima di mettere in atto un’enforcement action.

FDA ha anche pubblicato due bozze - che coprono la policy di regolamentazione di principi attivi farmaceutici formulati, regolata ai sensi della Sezione 503A , e della composizione da impianti di outsourcing,limitata ai sensi della Sezione 503B della legge FD&C.

Un esempio reale

SSM Health Care Warning Letter

Solo un giorno dopo l’emanazione della guida, FDA ha inviato una WL ad SSM Health Care,operante in 19 strutture in 4 stati del Midwest.

La lettera cita le carenze GMP nella formulazione di prodotti sterili e il mancato adempimento delle condizioni del 503B per le strutture in utsourcing dell’azienda.

Nell’Agosto 2014, un’ispezione ad una sede in outsourcing ha scoperto che i farmaci sterili erano preparati in condizioni sanitarie non controllate. L’azienda non ha rispettato i requisiti necessari come affermato nella sezione 503B per i farmaci prodotti in strutture di outsourcing.

Quindi FDA ha citato l’azienda per questo motivo, aggiungendo carenze anche nei dati riportati sull’etichetta, sulla lista ingredienti e sull’assenza di eventi avversi riportati sulla confezione.

Le violazioni alle GMP sottolineate nella WL includono: personale di produzione vestito in maniera non adatta a prevenire la contaminazione, mancanza nello stabilire e seguire procedure scritte, mancanza nello stabilire sistemi adeguati di monitoraggio delle condizioni ambientali, nella preparazione di lotti completi e nel controllo dei records. Sono state riscontrate mancanze anche relative alle indagini sul respingimento di un lotto.

Il 19 ottobre l’azienda è stata richiamata perchè i farmaci non suscettibili di auto-diagnosi e trattamento da parte di personale non medico, non possono riportare indicazioni scritte in modo tale da poterne permettere l’utilizzo sicuro da parte di un profano.

SSM Healthcare ha declinato qualsiasi commento.

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