GMP News

GMP Non-compliance Reports

13 già pubblicati nel 2016

L’EudraGMDP è il database principale per la compliance alle GMP e GDP: qui vengono pubblicate tutte le ispezioni condotte dalle autorità degli stati membri. Se il produttore o il distributore viene trovato conforme alle GMP/GDP, allora viene inserito all’interno del database un certificato disponibile sia al pubblico che agli altri ispettori. La non conformità porta invece ad un Non-Compliance Report.

In questi primi mesi del 2016 sono già stati pubblicati 13 GMP Non-Compliance Reports. Tra le compagnie coinvolte ci sono 5 aziende Cinesi, 3 Francesi, 2 Spagnole, 1 Svedese, 1 Romena e 1 Polacca.

Dai report emergono numerose deviazioni dalle EU GMP, oltre al fatto che alcune aziende sono state coinvolte in falsificazioni e manipolazioni di dati.


MINSHENG GROUP SHAOXING PHARMACEUTICAL CO. LTD, Cina

In questa azienda sono state osservate 18 mancanze durante l’ispezione, tra cui 2 critiche e 4 maggiori.

  • Critica: Falsificazione della fonte dell’API con repackaging, rietichettatura e vendita del prodotto di una compagnia non GMP come se fosse prodotto in-house.
  • Critica: Produzione secondo la CP e rilascio del prodotto come da processo USP senza tracciabilità.

DESARROLLOS FARMACÉUTICOS BAJO ARAGÓN, S.L., Spagna

Il produttore non ha messo in opera un QMS che includesse controlli adeguati per assicurare accuratezza e completezza delle registrazioni dei dati critici.

S.C. IRCON SRL, Romania

Sono state riscontrate 34 mancanze, di cui 4 critiche (legate al sistema di gestione della Qualità, alla validazione, alla documentazione e alle attività di laboratorio) e 10 maggiori.

AGILA SPECIALTIES POLSKA Sp. ZO.O, Polonia

In Polonia sono state riscontrate 29 deviazioni maggiori che hanno posto l’azienda a rischio di contaminazione microbica e non hanno potuto assicurare la sterilità del prodotto finale. La maggior parte era legata al sitema HVAC, alla pulizia delle aree e alla compliance ai requisiti GMP nella produzione e nel rilascio del lotto.

HUBEI HONGYUAN PHARMACEUTICAL CO., LTD. , Cina

L’ispezione è stata effettuata per un CEP ed ha evidenziato 24 deviazioni ai requisiti EU/GMP. Una di queste è stata classificata come critica e legata al sistema QA. Le maggiori si riferiscono a deviazioni riguardanti- tra le altre cose- la documentazione, la qualifica dei fornitori, il data integrity e la validazione dei sistemi informatizzati.

HUBEI HONGYUAN PHARMACEUTICAL CO., LTD. (Facility 428) , Cina

La compagnia non ha implementato le EU GMP Parte II.

SAS JARMAT « LABORATOIRE ADP », Francia

Si sono riscontrate 21 mancanze, di cui 3 critiche:

  • Critica: Rischio elevato di confusione nelle operazioni di repacking.
  • Critica: Rischio elevato di cross contamination nelle operazioni di repacking con sostanze ad elevata tossicità o altamente attive.
  • Critica: Principi attivi ed eccipienti non erano analizzati secondo le specifiche di farmacopea.

SVENSKA BIOFORCE AB, Svezia

L’autorità ha riscontrato 17 deviazioni maggiori legate a: identificazione dei lotti, Product Quality Review, change management, deviation handling system, training, documentazione, quality control, e cleaning validation. Dopo l’implementazione delle CAPA è in programma una nuova ispezione per verificare che il Pharmaceutical Quality System incontri i requisiti EU-GMP.

CARGILL FRANCE, Francia

In questa azienda sono state riscontrate 4 carenze maggiori e 1 critica

  • Critica: Carenza nella gestione dei lotti semilavorati e delle operazioni di miscelazione e la conformità dei lotti finali alle specifiche non poteva essere garantita.
  • Tra le maggiori: La produzione del principio attivo non veniva eseguita utilizzando le master production instructions e non veniva fatto alcun batch records.
  • 7 osservazioni hanno riguardato la tracciabilità e i rischi di contaminazione.

FARMA MEDITERRANIA, S.L., Spagna

Le carenze critiche sono state identificate come segue:

  • Mancanza di un sistema di qualità.
  • Rilascio di lotti prodotti senza approvazione del direttore tecnico, senza protocolli di produzione e senza controllo da parte della QA.
  • Utilizzo di strumentazione non qualificata ne validata: che non può garantire l’autenticità, l’aggiornamento e l’integrità dei dati.
  • Utilizzo di procedure produttive non validate.
  • Assenza di investigazioni in caso di test di sterilità ripetuti.
  • Assenza di deviazioni aperte e di investigazione in caso di prodotti visivamente difettosi.
  • Assenza di annual PQR.
  • Assenza di simulazione di produzione in asepsi ogni 6 mesi e simulazioni con campioni alla temperatura errata.
  • Assenza di qualifica del sistema di ventilazione nelle aree produttive.
  • Prodotti medicinali fabbricati senza la compliance alle condizioni stabilite nei dossier o senza i controlli di processo adeguati.
  • Documentazione non compilata correttamente.
  • Infrastrutture modificate in maniera considerevole senza l’autorizzazione delle autorità.
  • Assenza di analisi dei parametri specifici per le materie prime utilizzate nella produzione.

CHENGDU OKAY PHARMACEUTICAL Co. Ltd., Cina

In questa sede sono state riscontrate carenze nell’assicurare la data integrity e nell’analisi HPLC.
Inoltre la documentazione di produzione era inadeguata e alcuni dati erano stati falsificati.

DONGYING TINDONG PHARMACEUTICAL Co., Ltd., Cina

Questo Non-Compliance Report fa riferimento ad un sito produttivo per eparina. Già in passato questi siti di produzione sono stati coinvolti in uno scandalo per falsificazione della compliance ai requisiti GMP.

THERAVECTYS — VILLEJUIF, Francia

L’ultimo sito sotto accusa si occupa di Investigational Medicinal Products (IMPs). Delle 45 carenze riscontrate, ben 5 erano critiche e 17 maggiori.

  • Implementazione di SOP non conformi ai requisiti GMP.
  • Mancanza di un’area di campionamento per i materiali in entrata e utilizzo sistematico di prodotti in quarantena.
  • Mancanza di misure appropriate per il monitoraggio di locali, allarmi e contaminazione delle clean rooms di grado A e B.
  • Mancanza di un protocollo di qualifica per le clean rooms, che non rispondevano ai requisiti ISO14644.

Tutti i Non-Compliance Reports, sono disponibili in modo dettagliato nel database EudraGMDP.

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