GMP News

Raccomandazioni da Health Canada per l’implementazione dell’ICH Q3D

La Canadian Authorisation and Monitoring Authority ha pubblicato di recente una notizia sul suo sito web con le raccomandazioni per implementare l’ICH Q3D per i prodotti nuovi e già sul mercato.

In questa notizia, Health Canada descrive quali dati ci si aspettano nelle richieste di registrazione, per le nuove autorizzazioni al mercato dei prodotti medicinali, dei prodotti da banco e per i prodotti già in commercio.

Le richieste inviate dopo il 31 Dicembre 2016 dovranno includere un risk assessment per le impurezze elementari. Questa valutazione deve sottostare ai principi dell’ICH Q3D e deve essere compilata secondo quanto stabilito da ICH.

Nella notizia, l’Agenzia descrive con precisione dove, all’interno del dossier, devono essere registrati i dati riguardanti le impurezze:

  • risk assessment: modulo 3 paragrafo 3.2.P.5.6 Justification of Specifications
  • dati tossicologici per giustificare i valori PDE rispetto ai valori indicati nell’ICH Q3D o riguardanti forme di somministrazione non coperte dall’ICH: modulo 4 paragrafo 4.2.3.7.6 Other Toxicity Studies: Impurities.

Le richieste per un’integrazione dovute a cambiamenti della qualità nella produzione o nella composizione del prodotto (sostituzione di un API, di uno starting material, di un eccipiente) inviate dopo il 31 Dicembre 2016 devono includere una valutazione del rischio.

Da Gennaio 2018, questa valutazione dovrebbe essere a disposizione degli ispettori e dovrebbero essere implementati tutti i controlli stabiliti. Le specifiche di prodotto dovrebbero contenere un certificato di compliance all’ICH Q3D.

Se la valutazione del produttore arriva alla conclusione che i lotti già sul mercato possono avere valori di impurezze che possono mettere a rischio la salute pubblica, allora l’autorità deve essere immediatamente informata. In questo caso bisogna prendere misure adeguate.

Riguardo ai prodotti da banco, la valutazione del rischio deve essere eseguita quando la richiesta include la sezione “Chemistry and Manufacturing” revisionata dall’autorità. 
Le richieste senza il risk assessment non devono essere inviate ma dovrebbero essere conservate su file.

I prodotti naturali non devono rispondere ai requisiti dell’ICH Q3D.

Like what you read? Give Quality Systems Srl a round of applause.

From a quick cheer to a standing ovation, clap to show how much you enjoyed this story.