GMP News

Farmaci sperimentali: come cambia la guida EC

Come riportato già in una notizia pubblicata dall’ECA agli inizi di settembre 2015, l’implementazione della Clinical Trial Regulation 536/2014 è risultata in quattro nuove consultazioni pubbliche inerenti le GMP e i trial clinici per i prodotti medicinali ad uso umano, con chiusura il 24 Novembre.

Di conseguenza ci si aspetta una cancellazione dell’Annex 13 dal volume 4 di EudraLex quando diventerà operativa la nuova linea guida “Detailed Commission guidelines on GMP for IMPs for human use”. Infatti quest’ultima riporterà principi rilevanti dell’Annex 13.

Di base i concetti sono i medesimi e riguardano:

  • Sistema di qualità farmaceutico e gestione delle CAPA
  • Qualifica dei fornitori
  • Principi di quality risk management
  • Certificazioni finali da QP
  • Periodo di conservazione dei batch records
  • Riferimenti e conservazione dei campioni.

Sul sito dell’Associazione Europea QP è disponibile un elenco dei cambiamenti più recenti:

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