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Impurezze: la bozza FDA

L’ ICH Q3D “Guideline for Elemental Impurities” è stato pubblicato a Dicembre 2014 e doveva essere implementato nelle normative di Europa, USA e Giappone secondo la procedura ICH.

L’EMA ha implementato la linea guida ad Agosto 2015, scegliendo Giugno 2016 come data di entrata in vigore per i prodotti medicinali da approvare, e Dicembre 2017 per quelli già approvati.

FDA ha implementato l’ICH Q3D a Settembre 2015. Il 30 Giugno 2016 è stata poi pubblicata una bozza, ora aperta ai commenti per 60 giorni sulle “Elemental Impurities in Drug Products”.

Il documento si applica a:

New compendial and noncompendial NDA or ANDA drug products
Drug products not approved under an NDA or ANDA — as, e.g., compendial and noncompendial nonprescription OTC products.

I compendial medicinal products solitamente rispondono ai requisiti definiti nei Capitoli 232 e 233 della USP. Tuttavia nei seguenti casi bisogna rispondere ai requisiti ICH Q3D:

  • noncompendial drug products,
  • impurezze metalliche elencare nell’ICH Q3D ma non nei Capitoli 232 e 233 della USP.

Di conseguenza tali disposizioni si applicano anche per le modifiche dei medicinali approvati, realizzati con l'obiettivo di soddisfare i requisiti dei capitoli < 232 > e < 233 > rispettivamente, e di ICH Q3D.

Per i compendial medicinal products il risultato delle modifiche deve essere in compliance con questi capitoli, mentre i noncompendial products devono soddisfare i requisiti di ICH Q3D.

FDA in generale considera questo tipo di cambiamenti a basso rischio quanto ad effetti negativi su identità, forza, qualità e purezza. Per questo motivo non sono soggetti alle procedure di change e possono essere segnalati ad FDA come parte del report annuale.

Il Capitolo 232 comprende solo i valori PDE di 15 elementi, mentre ICH Q3D copre 24 elementi.

Inoltre, entrambi i capitoli sono stati adattati all’ICH Q3D e inseriti nel secondo volume della USP 38-NF 33 di Dicembre 2015. Entrambi possono essere applicati ai compendial products a partire dal 1 Gennaio 2018 — data citata nel General Notices 5.60.30 “Elemental Impurities in USP Drug Products and Dietary Supplements”. Questa data si avvicina anche a quella definita per l’applicazione dell’ICH Q3D nella Guida EMA.


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