GMP News
Novità sulla revisione dell’ USP Chapter 1
Lo scorso anno, ha avuto inizio la revisione del General Chapter sul quality testing dei prodotti sterili. Ufficialmente la data di implementazione era l’1 Maggio 2016 ma la USP ha annunciato che per questa data ci sarà un’ulteriore revisione a causa di alcuni commenti ricevuti.
La USP ha intenzione di supportare sia le nuove monografie che quelle già esistenti all’interno del Chapter 1. Inoltre la USP ha annunciato che saranno esaminati anche i contenuti dei General Chapters da <2> a <5>.
In accordance with section 7.04(c) of the 2015-2020 Rules and Procedures of the Council of Experts, this is to provide…www.usp.org
Dunque il Chapter <1> “Injections and Implanted Drug Products (Parenterals)-Product Quality Tests’ è stato nuovamente revisionato e le informazioni sono ora disponibili.
La nuova versione contiene una tabella di contenuti per una miglior consultazione, mentre la sezione Product Performance Test alla fine del documento è stata cancellata.
Lo scopo della nuova modifica è stato giustificato come segue:
The Expert Committee has revised the General Chapter <1> to narrow its scope to clarifying its purpose and application to eliminate potential compliance issues.
Di seguito tutte le modifiche apportate al documento:
