GMP News

Da FDA nuove regole per i distributori di farmaci

FDA ha pubblicato una guida sulla tracciabilità dei farmaci, tema fondamentale per garantire la sicurezza dei pazienti ed evitare la contraffazione dei prodotti. La guida si intitola Dscsa implementation: Product tracing requirements for dispensers-compliance policy ed ha effetto immediato: dal 1 luglio 2015 sono implementate le disposizioni contenute nella sezione 582 del Federal food, drug, and cosmetic act (FD&C Act) sulla sicurezza della filiera distributiva dei medicinali.

Questa guida annuncia l’intenzione di FDA di aumentare la tracciabilità dei prodotti presenti nella sezione 582 del FD&C Act. Date le preoccupazioni sollevate in merito alle tempistiche, FDA non intende prendere provvedimenti verso i fornitori che non forniranno informazioni digitalizzate secondo i requisti previsti dal Drug supply chain security act, a patto che si mettano in regola entro il primo novembre 2015.

La sezione IV della guida fornisce dettagli circa lo scopo di questa policy e le aspettative di FDA per i distributori e i partner commerciali coinvolti nelle compravendite con i distributori. La guida non impone alcun obbligo ai distributori ma descrive il punto di vista dell’Agenzia sul tema e inviti a seguire le proprie raccomandazioni.

La normativa stabilisce lo standard per lo scambio di informazioni tra i partner commerciali sulle transazioni dei farmaci e i criteri di raccolta e conservazione della cronologia dei vari passaggi e dei relativi documenti in formato cartaceo o elettronico per un periodo minimo di sei anni.

La tracciabilità in Italia

In Italia, grazie all’apposizione di un bollino ottico su ogni singola confezione di medicinale e a un’efficiente sistema di tracciabilità del farmaco, è possibile controllare l’intero percorso del farmaco, dal produttore alla farmacia. I bollini, strumento di garanzia dell’autenticità dei medicinali in commercio, contengono le informazioni essenziali per l’identificazione di un medicinale e l’individuazione di ciascuna singola confezione.

Gli attuali bollini farmaceutici (conformi al decreto del Ministro della Sanità 2 agosto 2001) consentono inoltre la lettura ottica di due informazioni, sintetizzate in due “codici a barre”, e cioè del:

  • codice AIC (codice identificativo dei medicinali ad uso umano, numero attribuito dall’Agenzia Italiana del Farmaco quando autorizza l’immissione in commercio in Italia)
  • numero progressivo (assegnato dall’Istituto Poligrafico e Zecca dello Stato che stampa i bollini).

Con il nuovo decreto del Ministro della Salute del 30 maggio 2014, che modifica il decreto del Ministro della Sanità 2 agosto 2001, sul bollino è previsto un terzo codice che riassume le informazioni presenti negli altri due. Passando l’apposito lettore ottico solo su questo terzo codice, si acquisiscono in un unico momento le stesse informazioni altrimenti lette in due momenti diversi attraverso i due codici a barre separati, semplificando così l’operazione di lettura.

Il terzo codice convive con gli altri due, che restano leggibili separatamente. Pertanto, sarà possibile reperire informazioni sia attraverso la lettura dei due codici distinti, sia attraverso un unico codice: questo al fine di garantire il pieno funzionamento dei lettori ottici in uso.

A decorrere dal 1° gennaio 2016 l’Istituto Poligrafico e Zecca dello Stato produrrà esclusivamente bollini con le nuove regole dettate dal Decreto 30 maggio 2014. Nel frattempo saranno disponibili in farmacia confezioni con gli attuali bollini e confezioni con i nuovi bollini.

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