GMP News

Nasce un nuovo blog di MHRA sulla data integrity

Secondo MHRA, Medicines and Healthcare products Regulatory, l’integrità dei dati nella gestione dei sistemi farmaceutici per la qualità è fondamentale perchè assicura che i farmaci e i dispositivi medici rispondano ai requisiti normativi.

Per sottolineare l’importanza di questo tema, oltre alla già esistente Linea Guida, l’MHRA ha sviluppato un blog dedicato all’integrità dei dati e online dal 25 Giugno 2015.

Negli ultimi due anni l’argomento della data integrity ha dominato il settore farmaceutico: le autorità hanno iniziato a prendere provvedimenti dopo che molte aziende hanno mostrato le proprie carenze sull’integrità dei dati, richiamando prodotti dal mercato e provocando danni alla reputazione stessa dell’azienda.

L’enfasi dell’MHRA non è una novità. Infatti i requisiti base per garantire l’integrità dei dati sono già inclusi nelle norme GMP internazionali. L’esperienza ha dimostrato che nella maggior parte dei casi in cui vi è una violazione della data integrity, la colpa è da attribuire alle bad practices, alla cattiva gestione o alle troppe possibilità di modificare i dati.

Le aziende farmaceutiche ora dovranno prendere misure appropriate per modificare i propri sistemi e processi tecnici.

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