Good Documentation Practice: l’importanza di avere dati completi

Sempre più spesso FDA e le Agenzie Europee rilasciano osservazioni per l’inadeguatezza delle procedure aziendali e sulla data integrity. La qualità e l’integrità dei dati sono fattori fondamentali da tenere in considerazione nella gestione dei documenti aziendali e consentono di garantire la compliance alle normative.

Good documentation constitutes an essential part of the quality assurance system and is key to operating in compliance with GMP requirements. (EU GMP, Part I, Chapter 4)

Il principio per la compliance documentale è DOCUMENTARE tutto ciò che si fa. Se non è scritto o è scritto male, può nascere il dubbio che non sia stato fatto o che sia stato fatto in modo inadeguato.

Fai quello che è scritto.

Scrivi quello che fai.

Se non lo scrivi è come se non l’avessi fatto.

Il rispetto dei requisiti delle Normative, ovvero la compliance, è un obbligo dell’azienda farmaceutica che voglia garantire la soddisfazione del cliente e l’idoneità del prodotto rispetto allo scopo per cui è stato progettato. Un intero capitolo delle GMP è dedicato alla documentazione e alle Good Documentation Practices.

Le EU GMP ed FDA richiedono che i dati siano:

  • completi
  • correttamente conservati

Laboratory control records should include complete data derived from all tests conducted to ensure compliance with established specifications and standard…( 21 CFR 211.194)

Records: provide evidence of various actions taken to demonstrate compliance with instructions […]. Records include the raw data which is used to generate other records. (EU GMP Part I, Chapter 4)

Dunque i dati, secondo le EU GMP e secondo FDA devono essere completi e provenire da tutti i test effettuati per assicurare la compliance. Per essere completi devono includere i raw data ovvero note, osservazioni, appunti che provengono da registrazioni e osservazioni dirette e originali.

Per poter avere dati completi è necessario valutare per ciascun processo la fase di acquisizione e di reportistica e gestire correttamente ogni tipo di dato (cartaceo o elettronico).
Inoltre serve personale qualificato e addestrato che utilizzi strumenti ed impianti qualificati e convalidati, e che usi metodi robusti e validati in accordo con procedure definite.

Per quanto riguarda l’archiviazione dei dati, il processo deve basarsi su procedure per:

  • garantire ruoli e responsabilità del personale
  • definire il processo e le sue fasi
  • attivare controlli e misure di sicurezza per garantire la data integrity

I should be clearly definied wich record is related to each manufacturing activity and where this record is located. Secure controls must be in place to ensure the integrity of the record throughout the retention period and validated where appropriate. (EU GMP Part I, Chapter 4.10)

A procedure should be established for retaining alla appropriate documents. The retention periods for these documents should be specified. (EU GMP Part II, Chapter 6.12)

Garantire l’integrità dei dati è un requisito fondamentale da sempre sottolineato nelle GxP: la compliance a questo requisito passa attraverso una buona documentazione.

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