Ispezioni: il comportamento degli operatori e le conseguenze sugli audit

La trasparenza e la conversazione con gli operatori sono spesso la chiave per un audit di successo. Questo è quanto affermano gli esperti del settore regolatorio.

Quando il personale farmaceutico rimane silenzioso, fornisce risposte inappropriate o mente durante un audit ad uno stabilimento, gli ispettori diventano sospettosi.

Rebecca Rodriguez, auditor esperto di FDA ha affermato che gli operatori non devono rivelare tutto ciò che di sbagliato c’è all’interno dell’azienda ma devono dire la verità e fornire risposte complete alle domande. 
Altrimenti gli ispettori si insospettiscono e in un attimo ci si ritrova a dover rispondere a domande molto più complesse e difficili da affrontare.

Un altro ispettore della WHO, Anders Fuglsang, in un articolo ha affermato parlando di sè:

Non è strano che ponga domande a cui le persone auditate non sanno rispondere. E’ perfettamente normale, sono esperti dei loro sistemi e spesso mi accorgo io stesso di fare domande che per loro non hanno senso perchè non conosco i loro processi.

Il problema sorge quando le domande rimangono senza risposta perchè il personale vuole evitare un determinato argomento. Questo comportamento è un campanello di allarme per gli auditor. 
La piena trasparenza degli operatori invece, anche se fa emergere delle problematiche, ha come esito un audit di maggior successo e una miglior comunicazione tra l’azienda e l’ente auditante.

Di chi è la colpa del comportamento degli operatori?

Entrambi gli esperti affermano che spesso il problema non sono gli operatori ma la dirigenza. 
Gli operatori si sentono dire continuamente di non dire nulla durante un’ispezione pertanto quando vengono auditati fanno muro e non rispondono alle domande per paura delle conseguenze da parte dei superiori.

Anders Fuglsang su questo argomento dice:

Non ricordo una sola situazione in cui ho avuto l’impressione che l’operatore fosse la root cause di un problema. Solitamente le carenze maggiori sono dovute alla dirigenza che non fornisce il supporto necessario ai dipendenti.

A questo proposito racconta di aver sentito di aziende che volutamente inserivano delle carenze nel proprio Sistema Qualità per distogliere l’attenzione dell’ispettore da problemi più gravi.

Alcune aziende invece sono consapevoli dei problemi della dirigenza e lavorano per assicurare estrema trasparenza durante le ispezioni.

Tuttavia ci sono casi in cui il problema non risiede nelle aziende, ma negli stessi auditor. 
Ci sono infatti ispettori che secondo Fuglsang vedono il loro lavoro come quello di un poliziotto aggressivo, impaziente e maleducato. 
Questo atteggiamento chiude al dialogo con gli operatori e non giova all’audit. 
Infatti si crea un ambiente pesante, con operatori ansiosi e impauriti dall’atteggiamento di superiorità dell’ispettore, che pertanto non saranno invogliati ad essere di aiuto ma che anzi si opporranno all’auditor e alle sue richieste.

Diteci la vostra

Qual è la vostra esperienza durante gli audit? 
Siete mai stati dall’altra parte della barricata? 
Come vi siete comportati in veste di auditor e quali atteggiamenti avete riscontrato nelle aziende?

Raccontatecelo con un commento.

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