La corretta gestione di standard, reagenti e campioni

Seminario, 18 Ottobre 2016

Gestire, utilizzare e conservare in modo corretto i reagenti, i campioni e gli standard di riferimento sono attività fondamentali per qualsiasi laboratorio Controllo Qualità del settore farmaceutico.

Proprio grazie a queste attività viene garantita la qualità dei dati ottenuti, punto di partenza indispensabile per giudicare correttamente la conformità dei prodotti alle specifiche prefissate.

I docenti

Il Dr. Umberto Fronterre ricopre in IBSA il ruolo di Responsabile Chimico Controllo Qualità e Settore Stabilità con delega alla Computer System Validation & Compliance per gli Equipment di laboratorio e Lean Laboratory.

Nei suoi anni di attività ha conseguito importanti risultati nell’organizzazione e nella validazione di strutture e analitiche e ha acquisito una significativa esperienza nella Quality Assurance/Quality Control , nella produzione di prodotti orali, parenterali e medical devices destinati al mercato europeo, degli Stati Uniti e a quello giapponese.


Il Dr. Christian Zeine ha studiato chimica alla Westphalian Wilhelms-University di Monaco, dove a ottenuto il dottorato nel 1998. 
Ha seguito numerose attività legate alla produzione di prodotti medici e diagnostici in-vitro.

Dal 2002 lavora presso LGC Standards in Germania, azienda leader nella campo dei materiali di riferimento per le applicazioni analitiche.

La location

Il corso

Il corso si è aperto con una prima introduzione sulla gestione in Good Laboratory Practice dei reagenti e dei campioni in un laboratorio farmaceutico e con i richiami normativi.

La value stream map del futuro prevede i sistemi elettronici. Attraverso sistemi di cattura delle informazioni che vengono gestite con un electronic SOP system collegato ai QC testing.

Abbiamo parlato di modalità di campionamento e della gestione della conservazione del campione.
Ci siamo soffermati sui reagenti di laboratorio e sul loro uso e stoccaggio corretto per mantenere la sicurezza all’interno del laboratorio.

Come si presenta un’etichetta GHS?

Abbiamo fatto un esempio di analisi del rischio su soluzioni acquistate dal commercio titolate per volumetria e soluzioni preparate in laboratorio. E abbiamo delineato le good practice per scadenze ed etichettature.

Successivamente siamo passati agli standard di riferimento, parlando di come conservarli, etichettarli ed utilizzarli.

Ci siamo chiesti:

Cosa fare in caso di allarme del frigo degli standard?

Nel pomeriggio il Dr. Zeine ha approfondito l’argomento degli standard di riferimento per API e impurezze, fornendo una panoramica sulla cornice regolatoria.

Tutti soddisfatti? Sembra di si!

“Il corso mi è stato utile, ha dato degli spunti interessanti su come gestire alcune problematiche che avevamo in laboratorio”

Ti aspettiamo al prossimo evento!

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